PorcilisⓇ Lawsonia ID lyophilisat et solvant pour émulsion injectable pour porcs
MSD Santé Animale (Intervet)Lyophilisat
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif |
|---|
| Lawsonia intracellularis inactivé |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| Chlorure de sodium (dans Lyophilisat) |
| Chlorure de potassium (dans Lyophilisat) |
| Phosphate disodique dihydraté (dans Lyophilisat) |
| Phosphate monopotassique (dans Lyophilisat) |
| Eau pour préparations injectables (dans Lyophilisat) |
| Polysorbate 80 (dans Solvant) |
| Simeticone (dans Solvant) |
| Chlorure de sodium (dans Solvant) |
| Chlorure de potassium (dans Solvant) |
| Phosphate disodique dihydraté (dans Solvant) |
| Phosphate monopotassique (dans Solvant) |
| Eau pour préparations injectables (dans Solvant) |
Informations complémentaires
Chaque dose de 0,2 mL de vaccin reconstitué contient :
Substance active (lyophilisat) :
Lawsonia intracellularis inactivé, souche SPAH-08 ³ 5323 U1
1 Unité de masse antigénique déterminée par un test d’activité in vitro (ELISA).
Adjuvant (solvant) :
Paraffine liquide légère 8,3 mg
Acétate de Dl-α-tocophéryl 0,6 mg
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Lyophilisat : |
| Chlorure de sodium |
| Chlorure de potassium |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Phosphate monopotassique |
| Eau pour préparations injectables |
| Solvant : |
| Polysorbate 80 |
| Simeticone |
| Chlorure de sodium |
| Chlorure de potassium |
| Phosphate disodique dihydraté |
| Phosphate monopotassique |
| Eau pour préparations injectables |
Lyophilisat : pastille ou poudre de couleur blanche / presque blanche.
Solvant : émulsion homogène blanche ou presque blanche après homogénéisation.
Adjuvants
- Paraffine liquide légère
- Acétate de Dl-α-tocophéryl
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Pour l’immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines afin de réduire la diarrhée, la perte de prise de poids journalière, les lésions intestinales, l’excrétion bactérienne et la mortalité causés par les infections par Lawsonia intracellularis.
Début de l’immunité : 4 semaines après la vaccination.
Durée de l’immunité : 21 semaines après la vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intradermique
Posologie
- Porcins
Utilisation intradermique.
Reconstituer le lyophilisat dans le solvant ou directement dans PORCILIS PCV ID ou dans PORCILIS PCV M HYO ID comme suit :
Lyophilisat
SOLVANT POUR PORCILIS LAWSONIA ID ou PORCILIS PCV ID ou PORCILIS PCV M HYO ID
50 doses
10 mL
100 doses
20 mL
Pour une reconstitution et une administration appropriée du lyophilisat, suivre la procédure suivante :
1 - Laisser le solvant ou PORCILIS PCV ID ou PORCILIS PCV M HYO ID atteindre la température ambiante et bien agiter avant utilisation.
2 - Ajouter 5 - 10 mL du solvant ou de PORCILIS PCV ID ou de PORCILIS PCV M HYO ID au flacon de lyophilisat et mélanger brièvement.
3 - Prélever le concentrat reconstitué du flacon et le réinjecter dans le flacon avec le solvant ou avec PORCILIS PCV ID ou avec PORCILIS PCV M HYO ID. Agiter brièvement pour mélanger.
4 - Utiliser la suspension vaccinale dans les 6 heures après reconstitution. Tout vaccin restant à la fin de cette durée devra être mis au rebut.
Éviter l'introduction d'une contamination par multiponctionnage.
Dosage :
Une simple dose de 0,2 mL du vaccin reconstitué chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines.
Vacciner les porcs par voie intradermique à l'aide d'un dispositif d'injection multidose sans aiguille pour l'administration intradermique de liquides permettant d'administrer un volume de vaccin par "jet-stream" (0,2 mL ± 10%) à travers les couches épidermiques de la peau.
La sécurité et l'efficacité de PORCILIS LAWSONIA ID ont été démontrées lors de l’utilisation du dispositif IDAL.
Apparence visuelle après reconstitution : émulsion homogène blanche à presque blanche après homogénéisation.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Ce vaccin est destiné à une administration intradermique uniquement.
Le lyophilisat doit être reconstitué dans le « SOLVANT POUR PORCILIS LAWSONIA ID » dédié ou dans PORCILIS PCV ID ou dans PORCILIS PCV M HYO ID en suivant les instructions données à la rubrique 3.9.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle de ce médicament vétérinaire, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Les données d’innocuité et d’efficacité de ce vaccin disponibles chez les porcs à partir de l’âge de 3 semaines, sauf pour la protection contre la mortalité, démontrent que ce vaccin peut être administré mélangé avec PORCILIS PCV ID et/ou non mélangé avec Porcilis M Hyo ID ONCE et/ou non mélangé avec Porcilis PRRS (voie intradermique) à condition que les sites d'administration des vaccins soient séparés d'au moins 3 cm.
Les effets indésirables sont tels que décrits dans la rubrique 3.6, à l'exception du gonflement au point d'injection où une taille maximale de 7 cm peut survenir chez des porcs individuels. Les réactions locales sont très fréquentes et accompagnées de rougeurs et de croûtes et disparaissent dans les 6 semaines suivant la vaccination. Une position allongée et des malaises peuvent être observés de manière peu fréquente chez les porcs vaccinés. Des températures élevées (0,3°C en moyenne, jusqu'à 1,2°C chez certains porcs) peuvent être observées le jour de la vaccination. Les animaux reviennent à la normale 1 à 2 jours après l'observation du pic de température. Les notices de Porcilis PCV ID, Porcilis M Hyo ID ONCE et Porcilis PRRS doivent être consultées.
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles chez les porcs à partir de 3 semaines d'âge démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec Porcilis PCV M Hyo ID et/ou non mélangé avec Porcilis PRRS. Les sites d'administration des vaccins non mélangés doivent être séparés d'environ 3 cm. Les effets indésirables sont ceux décrits dans la rubrique 3.6, à l'exception des gonflements au site d'injection d'un diamètre maximal de 15 cm chez certains porcs reproducteurs. Les gonflements au site d'injection peuvent présenter d'autres signes d'inflammation (douleur, rougeur, chaleur et croûtes). Des augmentations de température (en moyenne de 1,1 °C et jusqu'à 2,4 °C chez certains porcs reproducteurs) peuvent fréquemment survenir le jour de la vaccination. Les notices de Porcilis PCV M Hyo ID et Porcilis PRRS doivent être consultées avant l'administration.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation. Cependant, le vaccin est recommandé pour un usage unique seulement (voir rubrique 3.9).
Effets indésirables
Porcs :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Température élevée (1), gonflement du site d'injection (2) |
(1) Augmentation moyenne de 0,1°C, pouvant aller jusqu’à 1,4°C chez certains porcs. Les animaux retrouvent des températures normales dès 1 jour après la vaccination.
(2) Diamètre moyen de 1 cm, et jusqu’à 5 cm chez certains porcs. Les gonflements au site d’injection disparaissent dans les 4 semaines suivant la vaccination.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique 16 de la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que les réactions locales mentionnées à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’a été observé après l'administration d'une double dose de PORCILIS LAWSONIA ID reconstitué dans le solvant.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB18 : Lawsonia intracellularis
Pharmacodynamie
Le vaccin stimule l’immunisation active contre Lawsonia intracellularis chez les porcs.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger le lyophilisat avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du « SOLVANT POUR PORCILIS LAWSONIA ID » recommandé ou à l’exception des vaccins mentionnés à la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions ».
Durée de conservation
Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après reconstitution selon les instructions : 6 heures.
Température de conservation
Lyophilisat et solvant :
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophilisat :
Flacon verre hydrolytique type I de 50 ou 100 doses fermé avec un bouchon caoutchouc halogénobutyle et scellé avec une capsule aluminium.
Solvant :
Flacon verre hydrolytique type I de 10 mL fermé avec un bouchon caoutchouc nitrile et scellé avec une capsule aluminium.
Flacon polyéthylène téréphtalate (PET) de 20 mL fermé avec un bouchon caoutchouc nitrile et scellé avec une capsule aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PORCILIS® LAWSONIA ID Flacon de 50 doses | 08713184209825 | FR/V/0617589 2/2020 | 12/3/2020 | Soumis à prescription | Oui |
| PORCILIS® LAWSONIA ID Flacon de 100 doses | 08713184209832 | FR/V/0617589 2/2020 | 12/3/2020 | Soumis à prescription | Oui |
| PORCILIS® LAWSONIA ID Solvant Flacon de 10 mL | 08713184210883 | FR/V/0617589 2/2020 | 12/3/2020 | Soumis à prescription | Oui |
| PORCILIS® LAWSONIA ID Solvant Flacon de 20 mL | 08713184210906 | FR/V/0617589 2/2020 | 12/3/2020 | Soumis à prescription | Oui |