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PREVEXXIONⓇ RN+HVT+IBD Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCSSuspension à diluer et solvant pour suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Virus de la maladie de Marek | 2.9 log10 UFP |
Herpesvirus du dindon | 3.6 log10 UFP |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Diméthylsulfoxyde (Suspension à diluer) | |
Milieu 199 modifié avec des sels de Earle (Suspension à diluer) | |
Bicarbonate de sodium (Suspension à diluer) | |
Acide chlorhydrique (Suspension à diluer) | |
Eau pour préparations injectables (Suspension à diluer) | |
Saccharose (Solvant) | |
Hydrolysat de caséine (Solvant) | |
Phénolsulphonphthaléine (phénol rouge ; Solvant) | |
Phosphate dipotassique (Solvant) | |
Phosphate monopotassique (Solvant) | |
Hydroxyde de sodium ou Acide chlorhydrique (Solvant) | |
Eau pour préparations injectables (Solvant) |
Informations complémentaires
Chaque dose (0,2 ml pour la voie sous-cutanée ou 0,05 ml pour la voie in ovo) de vaccin reconstitué contient :
Substances actives :
Virus vivant recombinant de la maladie de Marek (MD) à cellules associées sérotype 1, souche RN1250 …………………………………………………………………… 2,9 à 3,9 log₁₀ UFP (*)
Herpèsvirus vivant recombiné de la dinde (HVT) à cellules associées exprimant la protéine VP2 …………………………………………………………………………………… 3,6 à 4,4 log₁₀ UFP (*)
du virus de la bursite infectieuse aviaire (IBD), souche vHVT013-69
(*) UFP : Unité Formant Plage.
Apparence :
Suspension à diluer : suspension homogène et opalescente jaune à rose rougeâtre.
Solvant : solution limpide rouge-orange.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Poulet
Immunisation active des poussins d’un jour et œufs embryonnés de poulet âgés de 18 jours afin de :
- prévenir la mortalité et les signes cliniques et réduire les lésions causées par le virus de la maladie de Marek (incluant les virus de la maladie de Marek très virulents), et
- prévenir la mortalité et les signes cliniques et les lésions causées par le virus de la bursite infectieuse aviaire (aussi connu comme la maladie de Gumboro).
Début de l’immunité :
Maladie de Marek : 5 jours après éclosion.
Bursite infectieuse aviaire : 14 jours après éclosion (sous-cutanée) ou 28 jours après éclosion (in ovo).
Durée de l’immunité :
Maladie de Marek : une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant toute la période à risque.
Bursite infectieuse aviaire : 10 semaines après éclosion.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- In-ovo
Posologie
- Poulet
Voie sous-cutanée et in ovo.
Préparation de la suspension vaccinale :
- Porter des gants, des lunettes et des bottes de protection lors de la décongélation et de l’ouverture des ampoules. La manipulation de l’azote liquide doit se faire dans un lieu aéré.
- La préparation du vaccin doit être anticipée avant de sortir les ampoules du conteneur d’azote liquide. Calculer la quantité exacte d’ampoules de vaccin et de solvant nécessaires conformément au tableau fourni à titre d’exemple ci-dessous :
Poche de solvant
Nombre d’ampoule de vaccin
1 poche de 200 mL de solvant
1 ampoule contenant 1000 doses
1 poche de 400 mL de solvant
2 ampoules contenant 1000 doses
ou 1 ampoule contenant 2000 doses1 poche de 800 mL de solvant
4 ampoules contenant 1000 doses
ou 2 ampoules contenant 2000 doses
ou 1 ampoule contenant 4000 doses- Sortir uniquement du conteneur d’azote liquide les ampoules qui seront utilisées immédiatement.
- Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation douce dans de l’eau à 25°C-30°C. L’étape de décongélation ne doit pas dépasser 90 secondes. Procéder immédiatement à l’étape suivante.
- Dès qu’elles sont décongelées, essuyer les ampoules avec une serviette en papier propre, puis les ouvrir en les maintenant à bout de bras (afin d’éviter tout risque de blessure si l’ampoule se casse).
- Choisir une seringue stérile de taille appropriée, pour retirer le vaccin de toutes les ampoules décongelées et la sertir avec une aiguille de 18 Gauge ou plus.
- Déchirer le suremballage de la poche de solvant, puis insérer délicatement l'aiguille de la seringue dans le septum de la tubulure reliant la poche et prélever 2 mL de solvant.
- Puis, aspirer tout le contenu de toutes les ampoules décongelées dans la seringue. Pour cela, aspirer lentement le contenu de chaque ampoule en inclinant délicatement l'ampoule en avant et en insérant l'aiguille vers le fond de l’ampoule, avec le bord biseauté orienté vers le bas. Continuer jusqu'à ce que tout le vaccin soit aspiré hors de l'ampoule.
- Transférer le contenu de la seringue dans la poche de solvant (ne pas utiliser le solvant s’il est trouble).
- Mélanger délicatement le vaccin dans la poche de solvant en le tournant et retournant.
- Il est important de rincer le corps et la tête des ampoules. Pour ce faire, aspirer un petit volume du solvant contenant le vaccin dans la seringue. Puis lentement remplir le corps et la tête avec ce dernier. Retirer le contenu du corps et de la tête des ampoules, et le réinjecter dans la poche de solvant.
- Répéter une fois cette opération de rinçage.
- Répéter les étapes de décongélation, ouverture, transfert et rinçage pour toutes les ampoules à diluer dans la poche de solvant.
- Le vaccin est prêt à être utilisé et doit être mélangé par agitation douce et utilisé immédiatement. Au cours de la vaccination, mélanger fréquemment la poche avec délicatesse afin de s’assurer que le vaccin reste mélangé de manière homogène.
- Le vaccin est une suspension injectable limpide et de couleur rouge-orange qui doit être utilisée dans les deux heures. Ne jamais recongeler quelles que soient les circonstances. Ne pas réutiliser les contenants de vaccin une fois ouverts.
Posologie :
Une injection unique de 0,2 mL par poussin à l’âge d’un jour ou 0,05 ml par œufs embryonnés de poulet âgés de 18 jours.
Méthode d’administration :
Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée dans le cou ou par voie in ovo.
Temps d'attente
- Poulet
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour Sous-cutanée
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Aucune
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les poussins présentant des anticorps maternels contre la maladie de Marek, et vaccinés avec ce médicament vétérinaire, peuvent présenter un retard du début de l’immunité contre la bursite infectieuse aviaire.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Respecter les conditions habituelles d’asepsie lors de toutes les étapes de la vaccination.
S’agissant d’un vaccin vivant, les deux souches vaccinales peuvent être excrétées par les oiseaux vaccinés. La souche vaccinale RN1250 ne s’est pas propagée dans des conditions expérimentales. La souche vaccinale vHVT013-69 peut se propager aux poulets non vaccinés et aux dindes. Des mesures vétérinaires et de gestion appropriées doivent être prises afin d’éviter la transmission des souches vaccinales aux poulets non vaccinés, aux dindes et à d’autres espèces sensibles.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Un équipement de protection consistant en des gants, des lunettes et des bottes doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire, avant de l’extraire de l'azote liquide, ainsi que pendant la décongélation et l'ouverture de l'ampoule. Les ampoules de verre congelées peuvent exploser lorsqu’elles sont soumises à des changements brusques de température. Stocker et utiliser l'azote liquide uniquement dans un endroit sec et bien ventilé. L'inhalation de vapeur d'azote liquide est dangereuse.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Sans objet.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ce médicament vétérinaire est destiné aux poussins d’un jour et œufs embryonnés de poulet âgés de 18 jours, l’innocuité du médicament vétérinaire n’a donc pas été établie en période de ponte.
Effets indésirables
Aucun.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un effet transitoire et limité sur la croissance a été observé lors d’administration de 10 fois la dose maximale à des poulets Leghorn blanc exempts d’organisme pathogène spécifique.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI01AD15 : virus de la bursite infectieuse aviaire (maladie de Gumboro) + herpèsvirus aviaire (maladie de Marek)
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour les aviaires, vaccins à virus vivant.
Ce vaccin contient les virus recombinants RN1250 et vHVT013-69 dans des cellules embryonnées de poulet.
Le virus RN1250 est un virus de la maladie de Marek conçu composé de trois souches de sérotype 1.
Son génome contient également de longues répétitions terminales du virus de la réticuloendothéliose.
Le virus vHVT013-69 est un virus HVT recombinant exprimant l'antigène protecteur (VP2) de la souche Faragher 52/70 du virus de la bursite infectieuse aviaire.
Le vaccin induit une immunité active et une réponse sérologique contre la maladie de Marek et la bursite infectieuse aviaire chez le poulet.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires à l’exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures à une température inférieure à 25°C.
Température de conservation
Suspension à diluer :
À conserver et transporter congelée dans l’azote liquide.
Solvant :
À conserver en dessous de 30°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Suspension à diluer :
Vérifier régulièrement le niveau d’azote liquide des conteneurs et re-remplir si nécessaire.
Éliminer toute ampoule qui aurait été accidentellement décongelée.
Solvant :
Ne pas congeler. Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Suspension à diluer :
- Ampoule en verre de type I de 1000 doses de vaccin, réglette de 5 ampoules.
- Ampoule en verre de type I de 2000 doses de vaccin, réglette de 5 ampoules.
- Ampoule en verre de type I de 4000 doses de vaccin, réglette de 4 ampoules.
Les réglettes sont conservées en premier dans des canisters, et les canisters sont ensuite conservés dans des containers d’azote liquide.
Solvant :
- Poche (polychlorure de vinyle) de 200 mL, 400 mL, 600 mL, 800 mL, 1000 mL, 1200 mL, 1600 mL, 1800 mL ou 2400 mL de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
---|---|---|---|---|---|---|
PREVEXXIONⓇ RN+HVT+IBD Suspension à diluer et solvant - Réglette de 4 ampoules de 4000 doses | EU/2/20/255/003 | 7/20/2020 | Soumis à prescription | Oui | 04028691577089 | |
PREVEXXIONⓇ RN+HVT+IBD Suspension à diluer et solvant - Réglette de 5 ampoules de 2000 doses | EU/2/20/255/002 | 7/20/2020 | Soumis à prescription | Oui | 04028691577058 | |
PREVEXXIONⓇ RN+HVT+IBD Suspension à diluer et solvant - Réglette de 5 ampoules de 1000 doses | EU/2/20/255/001 | 7/20/2020 | Soumis à prescription | Oui | 04028691577027 |
Responsable de la mise sur le marché
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Responsable de la Pharmacovigilance
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
5/24/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Herpes virus
- Gumboro
- Marek