PRONESTESIC SOLUTION INJECTABLE - Procaïne 34,65 mg/ml - 250 ml, 100 ml et 50 ml
MELCHIOR Santé AnimaleSolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Procaïne (sous forme de chlorhydrate) | 34.65 mg/mL |
| Epinéphrine (sous forme de tartrate) | 0.02 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Métabisulfite de sodium (E223) | 1 mg/mL |
| Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) | 1.15 mg/mL |
| Edétate disodique | 0.1 mg/mL |
| Chlorure de sodium | |
| Acide chlorhydrique, dilué (ajusteur de pH) | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Solution claire incolore, sans particules visibles.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Cheval
- Porcins
- Bovins
- Ovins
Chez les chevaux, les bovins, les porcins et les ovins :
- Anesthésie locale avec un effet anesthésique durable.
- Anesthésie d’infiltration et anesthésie périneurale (voir rubrique « Précautions particulières d’emploi »).
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Périneurale
- Sous-cutanée
Posologie
- Cheval
- Porcins
- Bovins
- Ovins
Anesthésie locale ou par infiltration : injecter dans l’hypoderme ou autour de la zone concernée
2,5-10 mL du médicament vétérinaire/animal (correspondant à 100-400 mg de chlorhydrate de procaïne + 0,09-0,36 mg de tartrate d’épinéphrine).
Anesthésie périneurale : injecter près de la branche du nerf
5-10 mL du médicament vétérinaire/animal (correspondant à 200-400 mg de chlorhydrate de procaïne + 0,18-0,36 mg de tartrate d’épinéphrine).
Pour les blocs du membre inférieur chez les chevaux, la dose doit être divisée entre deux ou plusieurs sites d’injection selon la dose. Voir également rubrique “Précautions particulières d'emploi”
Le bouchon peut être ponctionné jusqu’à 20 fois.
Temps d'attente
- Cheval
- Porcins
- Bovins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsViande0 Jour PérineuraleSous-cutanée- Cheval
- Bovins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait0 Heure PérineuraleSous-cutanée
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser chez :
- Les animaux en état de choc.
- Les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
- Les animaux traités aux sulfamides.
- Les animaux traités à la phénothiazine (voir rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions »).
Ne pas utiliser
Ne pas utiliser :
- Avec des anesthésiques à base de cyclopropane ou d’halothane (voir rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions »).
- Pour anesthésier des régions à vascularisation de type terminale (oreilles, queue, pénis, etc.), compte-tenu du risque de nécrose tissulaire faisant suit à un arrêt complet de la circulation sanguine, en raison de la présence d’épinéphrine (substance vasoconstrictrice).
- En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
- En cas d’hypersensibilité à des anesthésiques locaux de type ester ou en cas de réactions croisées allergiques possibles à l’acide p-aminobenzoïque et aux sulfamides.
- Par voie intraveineuse ou intra-articulaire.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Pour éviter une administration intraveineuse involontaire, tirez le piston de la seringue pour vérifier l’absence de sang avant l’injection.
En raison des lésions tissulaires locales, les blessures ou abcès peuvent être difficiles à anesthésier en utilisant des anesthésiques locaux.
Effectuez l’anesthésie locale à température ambiante. À des températures plus élevées, le risque de réactions toxiques est plus élevé compte-tenu d’une absorption plus grande de la procaïne.
Comme avec d’autres anesthésiques locaux à base de procaïne, le produit doit être utilisé avec précaution chez les animaux épileptiques ou présentant des changements au niveau de la fonction respiratoire ou rénale.
Lorsqu’il est injecté près des rebords de la plaie, le produit peut mener à une nécrose le long des bords de la plaie.
Le produit doit être utilisé avec précaution au niveau des blocs du membre inférieur en raison du risque d’ischémie digitale.
Utilisez avec précaution chez les chevaux car la couleur du pelage au niveau du site d’injection, peut virer définitivement au blanc.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la procaïne, à l’épinéphrine ou à d’autres anesthésiques locaux appartenant au groupe des esters, tel que les dérivés de l’acide p-aminobenzoïque et les sulfamides, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut être irritant pour la peau, les yeux et la muqueuse orale.
Evitez un contact direct de la peau, des yeux et de la muqueuse orale avec le médicament vétérinaire. En cas de contact avec la peau les yeux ou la muqueuse orale, rincez immédiatement avec beaucoup d’eau. En cas d’irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Une auto-injection accidentelle peut conduire à des effets cardio-respiratoires ou des effets au niveau du système nerveux central. Prendre des précautions pour éviter une auto-injection accidentelle.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. Ne pas conduire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
aucune
Autres précautions
aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La procaïne inhibe l’action des sulfamides compte-tenu de la biotransformation et de l’acide aminobenzoïque, un antagoniste sulfamide.
La procaïne prolonge l’action des myorelaxants.
La procaïne potentialise l’action des agents antiarythmiques, par exemple le procaïnamide.
L’épinéphrine potentialise l’action des anesthésiques analgésiques sur le cœur.
Ne pas utiliser avec des anesthésiques à base de cyclopropane ou d’halothane, car ils augmentent la sensibilité cardiaque à l’épinéphrine (un sympathomimétique) et peut provoquer une arythmie.
En raison de ces interactions, le vétérinaire peut ajuster la posologie et doit contrôler minutieusement les effets sur l’animal.
Ne pas administrer en même temps que d’autres agents sympathomimétiques du fait d’un risque accru
de la toxicité.
Une hypertension pourrait apparaître si de l’adrénaline est utlisée en même temps que des agents ocytociques.
Une augmentation du risque d’arythmie pourrait apparaître en cas d’utilisation concomitante d’adrénaline et de glucosides digitaliques (comme la digoxine).
Certains antihistaminiques (comme la chlorphéniramine) pourraient potentialiser les effets de l’adrénaline.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ni de lactation.
Gestation et lactation :
La procaïne traverse la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. L’utilisation du médicament ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Chevaux, bovins, porcins et ovins :
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Réaction allergiquea |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Réaction de type anaphylactiqueb |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Hypotension Agitationc, tremblementsc, convulsionsc Tachycardied |
Fréquence indéterminée (Ne peut être estimé d’après les données disponibles) | Réaction d’hypersensibilitée Agitationf, tremblementsf, convulsionsf, dépressionf, décèsf,g |
aDoit être traitée par des antihistaminiques ou des corticoïdes.
bDoit être traitée avec de l'épinéphrine.
cChez les chevaux en particulier, des phénomènes d'excitabilité du SNC sont observés après l'administration de procaïne.
dCausée par l’épinéphrine
eAux anesthésiques locaux appartenant au sous-groupe des esters.
fUne excitation du système nerveux central peut se produire en cas d'injection intravasculaire accidentelle. Des barbituriques à courte durée d'action doivent être administrés ainsi que des produits pour l'acidification de l'urine, afin de favoriser l'excrétion rénale.
gEn raison d'une paralysie respiratoire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.
Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les symptômes liés à un surdosage correspondent aux symptômes survenant après une injection intravasculaire involontaire comme décrit à la rubrique « Effets indésirables ».
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN01BA52 : procaïne en association
Pharmacodynamie
Procaïne
La procaïne est un anesthésique local synthétique appartenant au groupe des esters.
C’est un ester de l’acide p-aminobenzoïque, considéré comme étant la partie lipophile de cette molécule. La procaïne a un effet stabilisant sur la membrane, c’est-à-dire qu’elle réduit la perméabilité de la membrane des cellules nerveuses, empêchant la diffusion des ions sodium et potassium. De cette manière, il n’y a aucune action potentielle et la conduction d’excitabilité est inhibée. Cette inhibition mène à l’anesthésie locale, qui est réversible. Les fibres nerveuses possèdent une sensibilité différente aux anesthésiques locaux, déterminée par l’épaisseur de la gaine de myéline : les fibres, qui ne sont pas entourées de la gaine de myéline, sont les plus sensibles et les fibres avec une couche fine de myéline sont anesthésiées plus rapidement que celles entourées d’une gaine de myéline plus épaisse.
La procaïne a une période de latence de 5 à 10 minutes après administration par voie sous-cutanée. La procaïne a une action de courte durée (maximum 30 - 60 minutes) ; avec l’ajout d’épinéphrine à la solution, la durée d’action est prolongée jusqu’à 45 - 90 minutes. La vitesse à laquelle l’anesthésie est obtenue dépend de l’espèce animale et de l'âge de l'animal.
En plus de ses propriétés anesthésiques locales, la procaïne a également une action vasodilatatrice et antihypertensive.
Épinéphrine
L’épinéphrine est une catécholamine avec des propriétés sympathomimétiques. Elle provoque une vasoconstriction locale, qui ralentit l’absorption du chlorhydrate de procaïne et prolonge l’effet anesthésique de la procaïne. La lente réabsorption de la procaïne diminue le risque des effets toxiques systémiques. L’épinéphrine a également une action stimulante sur le myocarde.
Pharmacocinétique et environnement
Procaïne
Après administration parentérale, la procaïne est rapidement réabsorbée dans le sang, en particulier compte-tenu de ses propriétés vasodilatatrices. L’absorption dépend également du degré de vascularisation du site d’injection. La durée d’action est relativement courte, compte-tenu de l’hydrolyse
rapide par cholinestérase sérique. L’ajout d’épinéphrine, qui a une action vasoconstrictrice, ralentit l’absorption, en prolongeant l’effet anesthésique local.
La liaison aux protéines est négligeable (2 %).
La procaïne ne pénètre pas facilement dans les tissus, compte-tenu de sa faible liposolubilité. Cependant, elle pénètre dans le système nerveux central et le plasma fœtal.
La procaïne est rapidement et presque entièrement hydrolysée en acide p-aminobenzoïque et diéthylaminoéthanol par des pseudocholinestérases non-spécifiques, principalement présentes dans le plasma mais aussi dans les microsomes du foie et d’autres tissus. L’acide p-aminobenzoïque, qui inhibe
l’action des sulfamides, est conjugué à son tour, par exemple avec de l’acide glucuronique, et excrété par voie rénale. Le diéthylaminoéthanol, qui est un métabolite actif, se décompose dans le foie. Le métabolisme de la procaïne diffère d’une espèce animale à l’autre.
La durée de vie plasmatique de la procaïne est courte (60 - 90 minutes). Elle est rapidement et totalement excrétée par voie rénale sous la forme de métabolites. La clairance rénale dépend du pH de l’urine, dans le cas d’un pH acide, l’excrétion rénale est plus élevée ; si le pH est alcalin, l’élimination est
plus lente.
Épinéphrine
Après administration parentérale, l’épinéphrine est bien absorbée, mais l’absorption est lente, comptetenu de la vasoconstriction induite par la substance même. Elle n’est détectable que dans de petites quantités dans le sang, car elle est réabsorbée par les tissus.
L’épinéphrine et ses métabolites diffusent rapidement dans les différents organes.
L’épinéphrine est transformée en métabolites inactifs dans les tissus et dans le foie par les enzymes monoamine oxydase (MAO) et la catéchol-oxyméthyltransférase (COMT).
L’activité systémique de l’épinéphrine est courte, compte-tenu de la rapidité de son excrétion, qui a lieu en grande partie par la voie rénale sous forme de métabolites inactifs.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
La solution est incompatible avec les produits alcalins, l’acide tannique ou les ions métalliques.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver le flacon dans la boîte de façon à protéger de la lumière.
Température de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre coloré type II
Bouchon chlorobutyle type I siliconé
Capsule flip-off aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FATRO
VIA EMILIA, 285 40064 OZZANO DELL'EMILIA ITALIE
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| PRONESTESIC 40MG INJ FL 250 ML | 08007220412868 | FR/V/5054272 3/2016 | 1/15/2026 | Soumis à prescription | Oui |
| PRONESTESIC 40MG INJ FL 100 ML | 08007220409059 | FR/V/5054272 3/2016 | 3/15/2016 | Soumis à prescription | Oui |
| PRONESTESIC 40MG INJ FL 50 ML | 08007220412240 | FR/V/5054272 3/2016 | 3/15/2016 | Soumis à prescription | Oui |