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PUREVAXⓇ RCPCh lyophilisat et solvant pour suspension injectable

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS
  • Chat

Lyophilisat et solvant pour solution injectable

Composition

Principes actifs et excipients

Excipients

Nom de l'excipient
Sucrose (Lyophilisat)
Sorbitol (Lyophilisat)
Dextran 40 (Lyophilisat)
Hydrolysat de caséine (Lyophilisat)
Hydrolysat de collagène (Lyophilisat)
Phosphate dipotassique (Lyophilisat)
Phosphate monopotassique (Lyophilisat)
Hydroxyde de potassium (Lyophilisat)
Chlorure de sodium (Lyophilisat)
Disodium phosphate dihydraté (Lyophilisat)
Eau pour préparations injectables (Solvant)

Informations complémentaires

Par dose de 1 mL ou 0,5 mL :

 

Substances actives :

Lyophilisat :

Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2) …………………….. ≥ 104,9 DICC₅₀1

Antigènes inactivés du calicivirus félin (souche FCV 431 et G1) …………………………. ≥ 2,0 U ELISA

Chlamydophila felis atténué (souche 905) …………..……………………………………………………….. ≥ 103,0 DIO₅₀2

Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV) …………..……………. ≥ 103,5 DICC₅₀1

 

(1) : dose infectieuse culture cellulaire 50%

(2) : dose Infectante sur œufs 50%

 

Excipient(s) :

Solvant :

Eau pour préparations injectables : qsp 1 mL ou 0,5 mL.

 

Aspect :

Lyophilisat : pastille beige homogène.

Solvant : liquide limpide incolore.

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Chat

Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :

- contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes cliniques,

- contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques,

- contre les infections causées par Chlamydophila felis pour la réduction des signes cliniques,

- contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la mortalité et des signes cliniques.

 

Le début de l’immunité a été démontré 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose, Chlamydophila felis et panleucopénie infectieuse féline.

 

Durée de l’immunité :

- Valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie infectieuse féline : 1 an après la primo-vaccination et 3 ans après le dernier rappel

- Valence Chlamydophilose : 1 an après le dernier rappel.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Sous-cutanée

Posologie

    • Chat

    Voie sous-cutanée.

     

    Reconstituer doucement le vaccin afin d’obtenir une suspension uniforme et limiter la formation de mousse.

    Apparence après reconstitution : suspension limpide légèrement jaune.

     

    Après reconstitution du lyophilisat avec 0,5 mL ou 1 mL de solvant (en fonction de la présentation choisie), injecter une dose de vaccin selon le calendrier vaccinal suivant :

     

    Primovaccination :

    - première injection : à partir de l’âge de 8 semaines.

    - seconde injection : 3 à 4 semaines plus tard.

     

    Lorsque l’on s’attend à la présence d’un taux élevé en anticorps maternels spécifiques contre les valences rhinotrachéite, calivirose, panleucopénie ou Chlamydophilose (i.e. chez les chatons âgés de 9 à 12 semaines nés de mères vaccinées avant la gestation et/ou connues ou suspectées d'avoir été précédemment exposées au(x) pathogène(s)), la primovaccination devrait être retardée jusqu’à l’âge de 12 semaines.

     

    Rappels :

    • Le premier rappel doit être effectué pour toutes les valences un an après la primovaccination,
    • Les rappels suivants doivent être effectués :

          - Valence chlamydophilose : tous les ans.

          - Valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie : à intervlles de 3 ans maximum.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Sans objet.

Contre indications

Aucune.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Aucune.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Ce vaccin ne doit pas être manipulé par des personnes immunodéprimées ou qui prennent des médicaments immunosuppresseurs. En cas d’auto-injection, demandez immédiatement conseil à un médecin et informez-le qu’il s’agit d’une auto-injection avec un vaccin vivant contre la chlamydophilose.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec le vaccin non adjuvé Boehringer Ingelheim contre la leucose féline et/ou être administré le même jour mais non mélangé avec le vaccin adjuvé Boehringer Inhelheim contre la rage. Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé et administré avec le vaccin non-adjuvé Boehringer Ingelheim contre la rage.

 

Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser pendant toute la durée de la gestation et de la lactation.

Effets indésirables

Chats :

Fréquent

(1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : 

Apathie, Anorexie, Hyperthermie transitoires¹ (observées lors des études d'innocuité et des essais cliniques).

 

Réaction au site d'injection (légère douleur lors de la palpation, prurit ou œdème léger)² (observées lors des études d'innocuité et des essais cliniques).

Peu fréquent

(1 à 10 animaux / 1 000 animaux traités) :

Réaction d'hypersensibilité³ (observée lors des essais cliniques).

Très rare

(< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) :

Vomissements⁴ ; hyperthermie et léthargie transitoires, parfois associées à des boiteries⁵ (sur la base de la suiveillance post-AMM [pharmacovigilance]).

 

1 : Durent généralement pendant 1 à 2 jours.

2 : Disparaissent en 1 à 2 semaines ou plus. 

3 : Peut nécessiter un traitement symptomatique approprié. 

4 : Principalement dans les 24 à 48 heures. 

5 : Observées 1 à 3 semaines après la vaccination de rappel chez des chats adultes. 

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Aucun effet n’a été observé en dehors de ceux déjà décrits dans la rubrique « Effets indésirables », sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Administration uniquement par un vétérinaire.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QI06AJ03 : virus de la rhinotrachéite infectieuse féline vivant atténué + antigène de calicivirus félin inactivé + virus de la panleucopénie féline / parvovirus félin vivant atténué + Chlamydia vivant atténué

Pharmacodynamie

Vaccin contre la rhinotrachéite virale du chat, la calicivirose féline, la chlamydiose et la panleucopénie infectieuse féline.

Le vaccin stimule l’immunité active contre l’herpèsvirus de la rhinotrachéite virale du chat, le calicivirus félin, Chlamydophila felis et le virus de la panleucopénie infectieuse du chat.

Il a été montré que le médicament vétérinaire réduit l’excrétion du calicivirus félin au début de l’immunité et pendant un an après la vaccination.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec le vaccin adjuvé Boehringer Ingelheim contre la rage.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.

Température de conservation

À conserver et transporter réfrigéré (entre +2ºC et +8ºC).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Protéger de la lumière.

Ne pas congeler.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon de verre de type I contenant 1 dose de lyophilisat et flacon de verre de type I contenant 1 mL ou 0,5 mL de solvant, tous deux fermés avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium ou plastique.

 

Boite plastique de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et 10 flacons de 1 mL de solvant.

Boite plastique de 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et 50 flacons de 1 mL de solvant.

Boite plastique de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et 10 flacons de 0,5 mL de solvant.

Boite plastique de 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et 50 flacons de 0,5 mL de solvant.

 

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

BINGER STRASSE 173
55216 INGELHEIM AM RHEIN
ALLEMAGNE

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
PUREVAXⓇ RCPCH LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE  Boîte plastique de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 10 flacons de 0,5 mL de solvant04028691579298EU/2/04/050/0032/23/2005Soumis à prescriptionNon
PUREVAXⓇ RCPCH LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE Boîte plastique de 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 50 flacons de 0,5 mL de solvant04028691579441EU/2/04/050/0042/23/2005Soumis à prescriptionNon

Responsable de la mise sur le marché

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Responsable de la Pharmacovigilance

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

29 avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE

https://www.boehringer-ingelheim.fr/

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

10/28/2022

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Vaccin

Pathogènes (genre)

  • Chlamydophila
  • Calicivirus
  • Panleucopénie féline
  • Rhinotrachéite féline

plan