RAPIDEXON® 2 mg/mL Solution injectable
DECHRA Veterinary Products SASSolution
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Dexaméthasone (sous forme de phosphate de disodium) | 2 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 15 mg |
| Chlorure de sodium | |
| Citrate de sodium dihydraté | |
| Acide citrique monohydraté | |
| Hydroxyde de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Informations complémentaires
Solution incolore transparente, pratiquement exempte de particules.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
- Equins
- Porcins
- Bovins
Chez les chevaux, les bovins, les porcins, les chiens et les chats :
- traitement d'états inflammatoires ou allergiques.
Chez les bovins :
- traitement de la cétose primaire (acétonémie).
- induction de la parturition.
Chez les chevaux :
- traitement de l'arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intra-articulaire
- Voie locale externe
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
- Intrabursale
Posologie
- Chien
- Chat
- Equins
- Porc
- Bovins
Chevaux : voie intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire, intrabursale ou locale.
Bovins, porcins, chiens et chats : voie intramusculaire.
Pour le traitement d'états inflammatoires ou allergiques, les doses moyennes suivantes sont conseillées.
Toutefois, la dose effectivement utilisée doit être déterminée en fonction de la gravité des symptômes et de la durée de la période depuis laquelle ils sont présents.
Espèces Posologie Chevaux, bovins, porcins 0,06 mg/kg de poids vif, correspondant à 1,5 mL/50 kg Chiens, chats 0,1 mg/kg de poids corporel, correspondant à 0,5 mL /10 kg Pour le traitement de la cétose primaire chez les bovins (acétonémie)
On préconise 0,02 à 0,04 mg/kg de poids vif, correspondant à 5-10 mL par vache, administrés par injection intramusculaire en fonction de la taille de la vache et de la durée des symptômes. On veillera à ne pas surdoser les races anglo-normandes. Des doses plus fortes seront requises si les symptômes sont présents depuis un certain temps ou en cas de rechute.
Pour l'induction de la parturition
0,04 mg/kg de poids vif correspondant à 10 mL par vache sous forme d'injection intramusculaire unique après 270 jours de gestation.
La parturition surviendra normalement dans les 48-72 heures.
Pour le traitement de l'arthrite, de la bursite ou de la ténosynovite par injection unique intra-articulaire, intrabursale ou locale chez le cheval.
Posologie 1-5 mL
Ces quantités ne sont pas spécifiques et sont citées à titre purement indicatif. Les injections dans les espaces articulaires ou les bourses séreuses doivent être précédées de la ponction d'un volume équivalent de liquide synovial. Une asepsie stricte est essentielle.
Afin de mesurer les petits volumes de moins de 1 mL, on utilisera une seringue convenablement graduée afin de garantir une administration précise de la dose correcte.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Bovins :
- viande et abats : 8 jours.
- lait : 72 heures.
Porcins :
- viande et abats : 2 jours.
Chevaux :
- viande et abats : 8 jours.
- lait : ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Sauf en cas d'urgence, ne pas utiliser chez les animaux souffrant de diabète sucré, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque, d'hypercorticisme ou d'ostéoporose.
Ne pas utiliser en cas d'infections virales au stade virémique ou en cas d'infections mycosiques systémiques.
Ne pas administrer aux animaux souffrant d'ulcères gastro-duodénaux ou cornéens ou de démodécie.
Ne pas administrer par voie intra-articulaire lorsqu'il y a des signes de fracture, d'infections bactériennes des articulations et d'ostéonécrose aseptique.
Ne pas utiliser dans les cas connus d'hypersensibilité au principe actif, aux corticostéroïdes et à tout autre ingrédient du produit.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Si le médicament vétérinaire est utilisé pour l'induction de la parturition chez les bovins, une incidence élevée de rétentions placentaires peut être observée ainsi que des métrites et/ou une baisse de la fertilité.
La réponse à une thérapie de longue durée doit être surveillée à des intervalles réguliers par un vétérinaire.
On a observé que l'utilisation de corticostéroïdes chez les chevaux induisait une fourbure, pour cette raison, les chevaux traités avec de telles préparations doivent être surveillés régulièrement durant le traitement.
En raison des propriétés pharmacologiques du principe actif, des précautions spéciales doivent être prises lorsque le médicament vétérinaire est utilisé chez des animaux présentant un système immunitaire affaibli.
Sauf dans les cas d'acétonémie et d'induction de la parturition, l'administration de corticoïdes sert à induire une amélioration des signes cliniques plutôt qu'une guérison. II convient de rechercher davantage la maladie sous-jacente. En cas de traitement de groupes d'animaux, utiliser une aiguille à ponction afin d'éviter un percement excessif du bouchon.
Après une administration intra-articulaire, on évitera au maximum de mobiliser l'articulation pendant un mois et il convient de ne pas opérer l'articulation dans les huit semaines suivant l'utilisation de cette voie d'administration.
On utilisera uniquement les flacons de 25 mL pour traiter les chats, les chiens et les petits porcelets afin d'éviter le percement excessif du bouchon.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peut exacerber l'ulcération du tractus gastro-intestinal.
Etant donné que les corticostéroïdes peuvent réduire la réponse immunitaire à la vaccination, on n'administrera pas de dexaméthasone en combinaison avec des vaccins ou dans les deux semaines suivant la vaccination.
L'administration de dexaméthasone peut provoquer une hypokaliémie et, de ce fait, accroître le risque de toxicité des glycosides cardiaques. Le risque d'hypokaliémie peut être accru si la dexaméthasone est administrée en même temps que des diurétiques hypokaliémiants.
L'usage simultané d'un anticholinésterase peut entraîner une faiblesse musculaire accrue chez les patients atteints de myasthénie grave.
Les glucocorticoïdes antagonisent les effets de l'insuline.
L'usage simultané de phénobarbital, de phénytoïne et de rifampicine peut réduire les effets de la dexaméthasone.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas administrer le médicament vétérinaire aux femelles gestantes, sauf lorsqu'on a l'intention d'induire la parturition.
II est connu que l'administration aux premiers stades de la gestation a provoqué des anomalies fœtales chez les animaux de laboratoire. L'administration au dernier stade de la gestation est susceptible de provoquer un avortement ou une parturition prématurée chez les ruminants et peut avoir un effet similaire sur d'autres espèces.
L'administration du médicament vétérinaire aux vaches en lactation peut provoquer une réduction de la production laitière.
Cf. la rubrique 3.5.
Effets indésirables
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Polydipsie1, polyphagie1 Polyurie1 Hypokaliémie2, modifications des paramètres hématologiques et biochimiques sanguins, hyperglycémie3 Hépatomégalie4 Pancréatite5 Fourbure |
| Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : | Hypercorticisme iatrogène (maladie de Cushing)6 Rétention de sodium2, rétention d’eau2 Calcinose cutanée Retard de cicatrisation des plaies, affaiblissement de la résistance aux infections existantes ou exacerbation de ces dernières7 Ulcération gastro-duodénale8 Rétention placentaire, métrite, hypofertilité Réduction de la production laitière |
1 Après administration systémique et surtout durant les premiers stades de la thérapie.
2 En cas d’usage prolongé.
3 Passagère.
4 Accompagnée d’une augmentation des enzymes hépatiques sériques.
5 Risque accru de pancréatite aiguë.
6 Impliquant une altération significative du métabolisme des lipides, des glucides, des protéines et des minéraux ; par exemple, une redistribution des réserves lipidiques de l’organisme, une faiblesse musculaire et une perte de masse musculaire, ainsi que de l’ostéoporose peuvent en résulter.
7 En présence d’une infection bactérienne, une thérapie antibactérienne simultanée est généralement requise lors de l’utilisation de corticostéroïdes. En présence d’infections virales, les corticostéroïdes peuvent aggraver la maladie ou hâter sa progression.
8 Peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux auxquels ont été administrés des anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les animaux atteints d’un traumatisme à la moelle épinière.
Les corticostéroïdes sont connus pour leurs nombreux effets secondaires. Alors que des doses élevées uniques sont généralement bien tolérées, elles peuvent induire des réactions sévères en cas d’usage prolongé et lorsque des esters à longue durée d’action sont administrés. C’est pourquoi il convient généralement de limiter l’usage à moyen ou à long terme au minimum nécessaire pour maîtriser les signes cliniques.
Pendant la thérapie, les doses efficaces suppriment l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Après l’arrêt du traitement, des signes d’insuffisance surrénale allant jusqu’à l’atrophie corticosurrénale peuvent se manifester, ce qui peut rendre l’animal incapable d’affronter de manière adéquate les situations de stress. C’est pourquoi il faut envisager des moyens de réduire les problèmes d’insuffisance surrénale après l’arrêt du traitement (pour toute information supplémentaire, voir les textes standard).
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage peut induire une somnolence et une léthargie chez les chevaux.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QH02AB02 : dexaméthasone
Pharmacodynamie
Cette préparation contient du phosphate de sodium ester de dexaméthasone, un dérivé fluoro-méthyle de prednisolone, qui est un puissant glucocorticoïde à activité minéralocorticoïde minime.
La dexaméthasone possède dix à vingt fois l'activité anti-inflammatoire de la prednisolone. Les corticostéroïdes suppriment la réponse immunologique par inhibition de la dilatation des capillaires, migration et fonction des leucocytes et phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la glyconéogenèse.
Pharmacocinétique et environnement
Après injection intramusculaire, cet ester soluble de dexaméthasone est absorbé rapidement et hydrolysé en l'alcool parent, donnant une réponse rapide qui se maintient pendant environ 48 heures. Le Tmax chez les bovins, les chevaux, les porcins et les chiens est atteint dans les 20 minutes suivant l’administration intramusculaire. Le T½ varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration intramusculaire est presque de 100 %. La dexaméthasone a une durée moyenne d'activité.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire (flacons de 50 et 100 mL) tel que conditionné pour la vente : 2 ans.2 ans.
Durée de conservation du médicament vétérinaire (flacons de 25 mL). tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur d'origine.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Les femmes enceintes ne devraient pas manipuler ce médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc bromobutyle type I
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| RAPIDEXON® 2 mg/mL Boîte de 1 flacon de 50 mL | 8714225156207 | FR/V/6548841 0/2008 - 02/06/2008 - 21/02/2011 | 6/2/2008 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX