RegumateⓇ Equin 2,2 mg/mL solution buvable pour chevaux
MSD Santé Animale (Intervet)Solution buvable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Altrénogest | 2.2 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Butylhydroxyanisole (E320) | 0.07 mg |
| Butylhydroxytoluène (E321) | 0.07 mg |
| Acide sorbique (E200) | 1.5 mg |
| Alcool benzylique | 10 mg |
| Triglycérides à chaîne moyenne |
Informations complémentaires
Chaque mL contient :
Substance active :
Altrénogest ......................................... 2,20 mg
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Butylhydroxyanisole (E320) | 0,07 mg |
| Butylhydroxytoluène (E321) | 0,07 mg |
| Acide sorbique (E200) | 1,50 mg |
| Alcool benzylique | 10,00 mg |
| Triglycérides à chaîne moyenne |
Solution huileuse claire, jaune pâle.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Cheval
- Jument
Chez les juments présentant une activité folliculaire significative, durant la période de transition comprise entre l’anœstrus saisonnier et la saison de reproduction (présence de follicules d’au moins 20-25 mm au début du traitement) :
- Suppression/prévention de l’œstrus (généralement après 1 à 3 jours de traitement) pendant les phases d’œstrus prolongé survenant pendant cette période.
- Maîtrise du moment d’initiation de l’œstrus (environ 90 % des juments présentent des signes d’œstrus dans les 5 jours suivant la fin du traitement) et synchronisation de l’ovulation (60 % des juments ovulent entre le 11ème et le 14ème jour qui suivent la fin du traitement).
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Equins
- Cheval
- Jument
Voie orale.
0,044 mg d’altrénogest par kg de poids vif et par jour pendant 10 jours consécutifs.
Prélever avec précision le volume de médicament vétérinaire correspondant au poids de la jument (1 mL de solution pour 50 kg de poids vif) et administrer ce volume par voie orale.
- Flacons de 150 mL, 300 mL et 1000 mL : Porter des gants. Retirer le bouchon d’origine et visser à sa place le bouchon Luer Lock. En gardant le flacon droit, insérer l’embout d’une seringue dans l’orifice du bouchon, retourner le flacon, et, en utilisant la seringue, prélever précisément le volume désiré. Remettre le flacon à l’endroit avant de retirer la seringue. Replacer le petit bouchon sur le bouchon Luer Lock.
- Flacon de 250 mL : Retirer le bouchon blanc et la capsule d’aluminium scellée du col du compartiment doseur. Garder le flacon droit, presser le corps du flacon jusqu’à ce que le volume requis de médicament vétérinaire soit introduit dans le compartiment doseur. Verser soigneusement le contenu du compartiment doseur sur l’aliment de la jument.
Le médicament vétérinaire doit être versé sur l’aliment de la jument une seule fois dans la journée ou directement administré dans la bouche en utilisant une seringue.
Éviter l'introduction de contaminations.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 9 jours.
Lait : ne pas utiliser chez les femelles en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les juments présentant une infection utérine.
Ne pas utiliser chez les mâles.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
En vue d’assurer l’utilisation adéquate du médicament vétérinaire, le diagnostic de statut transitionnel des juments avec activité folliculaire doit être préalablement confirmé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’aliment médicamenté doit être donné aux juments dès que le médicament vétérinaire a été ajouté et ne doit pas être conservé. Si l’aliment n’a été consommé que partiellement, ce qui reste ne doit pas être administré à un autre animal.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les femmes enceintes, ou pouvant l’être, ne doivent pas manipuler le médicament vétérinaire. Les femmes en âge de procréer doivent manipuler le médicament vétérinaire avec une extrême précaution. Le médicament vétérinaire ne doit pas être manipulé par des personnes présentant des tumeurs progestérone-dépendantes connues ou suspectées ou des troubles thromboemboliques.
Tout contact direct avec la peau doit être évité. Porter des vêtements de protection (gants et autres protections) pendant la manipulation du médicament vétérinaire. Des gants poreux peuvent laisser traverser le médicament vétérinaire. L’absorption transcutanée peut même se trouver augmentée quand la surface est couverte par un matériau occlusif tel que des gants en latex ou en caoutchouc. Lors d’aspersion accidentelle, la peau doit être lavée immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après le traitement et avant tout repas.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau pendant 15 minutes. Consulter un médecin.
Effets d’une surexposition : une absorption accidentelle répétée peut conduire à l’interruption du cycle menstruel, des crampes (ou douleurs) utérines ou abdominales, une augmentation ou une diminution des saignements utérins, la prolongation de la durée de gestation ou des maux de tête.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La griséofulvine peut modifier les effets de l’altrénogest si elle est administrée concomitamment avec ce médicament vétérinaire.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Sans objet.
Cependant, une administration accidentelle n’est pas préjudiciable. Les études de laboratoire sur les juments n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique.
Lactation :
Il est improbable que l’utilisation sur des juments en lactation entraîne des effets préjudiciables.
Effets indésirables
Chevaux (juments) :
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Infection Utérine |
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable n’a été observé chez les chevaux après l’administration de 5 fois la dose recommandée d’altrénogest pendant 87 jours ni à la dose recommandée pendant 305 jours consécutifs.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QG03DX90 : altrénogest
Pharmacodynamie
L’altrénogest est un progestagène synthétique, stéroïde triénique C21 appartenant à la classe des 19-nor-testostérones. C’est un progestagène actif par voie orale. L’altrénogest agit en diminuant les concentrations sanguines des gonadotrophines endogènes LH et FSH. Il induit ainsi la régression des grands follicules en croissance (> 20-25 mm) et par conséquent, le blocage de l’œstrus et de l’ovulation. Pendant la seconde moitié de la période de traitement avec le médicament vétérinaire, quand tous les grands follicules ont régressé, survient un pic de sécrétion de FSH qui initie une nouvelle vague de croissance folliculaire. La fin du traitement est suivie par une augmentation régulière de la concentration de LH qui permet la croissance folliculaire et la maturation. Ces effets endocriniens permettent l’ovulation entre le 11ème et le 14ème jour après la fin du traitement chez la plupart des juments.
Pharmacocinétique et environnement
Par voie orale, l’altrénogest est rapidement absorbé et peut être détecté dans le sang dès 10 minutes après l’administration. Les concentrations sériques maximales sont observées 2,5 heures après l’administration. L’altrénogest est essentiellement métabolisé dans le foie. La demi-vie terminale après administration orale est de 10,7 heures + 4,3 heures. L’altrénogest est éliminé en proportions similaires via l’urine et les fèces.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture :
- Flacon de 150 mL : 14 jours.
- Flacon de 250 mL, 300 mL, 1000 mL : 28 jours.
Température de conservation
Aucune.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Tenir hors de la vue de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’altrénogest pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Le médicament vétérinaire est conditionné dans des flacons polyéthylène haute densité brun opaque de 150, 250, 300 et 1000 mL, scellés par un opercule et un bouchon protecteur en aluminium et fermés par un bouchon à vis sécurité enfant polyéthylène.
Les flacons de 150 mL, 300 mL et 1000 mL sont munis d'un bouchon luer lock qui, lorsqu'il est vissé sur le col du flacon, permet à l'utilisateur de prélever le médicament vétérinaire en toute sécurité et avec précision à l'aide d'une seringue qui peut s'ajuster directement sur le bouchon luer lock.
Le flacon de 250 mL est équipé d'un compartiment de mesure de 12,5 mL.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| REGUMATE® Equin 2,2 mg/mL Boîte de 1 flacon de 150 mL et de 1 bouchon à vis Luer Lock | 08713184043580 | FR/V/8393965 3/2004 | 12/3/2004 | Soumis à prescription | Non |
| REGUMATE® Equin 2,2 mg/mL Boîte de 1 flacon de 1000 mL et de 1 bouchon à vis Luer Lock | 08713184043597 | FR/V/8393965 3/2004 | 12/3/2004 | Soumis à prescription | Non |