RegumateⓇ solution huileuse à 4 pour mille solution buvable
MSD Santé Animale (Intervet)Solution buvable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Altrénogest | 4 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Butylhydroxyanisole (E 320) | 0.07 mg |
| Butylhydroxytoluène (E 321) | 0.07 mg |
| Huile de soja raffinée |
Informations complémentaires
Chaque mL de solution buvable contient :
Substance active :
Altrénogest.................................................... 4,0 mg
Excipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Butylhydroxyanisole (E 320) | 0,07 mg |
| Butylhydroxytoluène (E 321) | 0,07 mg |
Huile de soja raffinée |
Solution jaune, claire.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Truie nullipare cyclée
Chez les truies nullipares cyclées :
- synchronisation des chaleurs.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Porcins
- Truie nullipare cyclée
Voie orale.
20 mg d’altrénogest par animal et par jour, pendant 18 jours, soit 5 mL de solution par animal et par jour pendant 18 jours.
Le médicament vétérinaire doit être versé sur l’aliment de la truie une seule fois dans la journée.
Utiliser un pistolet doseur pour usage continu, à alimentation automatique, avec dosage fixé à 5 mL.
Le remplissage du pistolet doseur se fait en pressant puis relâchant la poignée afin de remplir le barillet, tout en tenant le pistolet doseur légèrement incliné. Pour éliminer les éventuelles bulles d’air dans le barillet, presser et relâcher la poignée en prenant soin de ne pas perdre de liquide.
Utiliser le système d’administration recommandé par le fabricant. Laisser le système doseur en place pendant l’utilisation.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 9 jours.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L’aliment médicamenté doit être donné aux truies dès que le médicament vétérinaire a été ajouté et ne doit pas être conservé. Si l’aliment n’a été consommé que partiellement, ce qui reste ne doit pas être administré à un autre animal.
A n’utiliser que sur les truies nullipares ayant présenté au moins un œstrus.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Une exposition accidentelle à ce médicament vétérinaire peut entraîner des perturbations du cycle menstruel, des crampes utérines ou abdominales, une augmentation ou une diminution des saignements utérins, une prolongation de la grossesse ou des maux de tête. Des effets indésirables sur la reproduction rapportés chez l’homme incluent une diminution de la libido. Des effets aigus après une exposition unique sont possibles, mais des expositions accidentelles répétées peuvent entraîner des effets indésirables plus importants.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes, ou pouvant l’être. Les femmes en âge de procréer doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire ne doit pas être manipulé par :
- des personnes atteintes d’un cancer du sein ou d’autres tumeurs progestérone-dépendantes connus ou suspectés
- des personnes atteintes de troubles thromboemboliques ou ayant des antécédents de tels troubles
- des femmes présentant des saignements vaginaux de cause inconnue
- des personnes atteintes d’un dysfonctionnement ou d’une maladie hépatique.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la substance active doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter le contact avec la peau et les yeux, ainsi que l'ingestion par voie orale due au contact main-bouche.
Un équipement de protection individuelle consistant en une combinaison et des gants résistants aux produits chimiques (par exemple gants en nitrile) doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut pénétrer les gants en latex ou autres types de gants poreux. L'absorption transcutanée peut être encore plus élevée lorsque la zone est recouverte d'un matériau occlusif.
Ne pas manger, boire ni fumer lors de la manipulation du produit.
Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact cutané accidentel, lavez immédiatement avec de l’eau et du savon. Retirer immédiatement les vêtements contaminés. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment à l’eau pendant 15 minutes. En cas d’ingestion accidentelle, ne pas provoquer de vomissements car des lésions pulmonaires par aspiration d'une base huileuse peuvent survenir. Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Tout équipement ou surface entrant en contact avec le produit doit être correctement nettoyé et décontaminé afin de prévenir toute exposition humaine. Portez des gants lors du nettoyage.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Lors de l’épandage de fumier provenant d’animaux traités, la distance minimale de l’eau de surface telle que définie dans les réglementations locales ou nationales doit être strictement respectée car le fumier peut contenir de l’altrénogest qui pourrait entraîner des effets indésirables sur l’environnement aquatique.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Sans objet.
Effets indésirables
Porcins (truies nullipares) :
Aucun connu.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QG03DX90 : altrénogest
Pharmacodynamie
L’altrénogest est un progestagène synthétique appartenant à la famille des 19-nor-testostérones. C’est un progestagène actif par voie orale. L’altrénogest agit en diminuant les concentrations sanguines des gonadotrophines endogènes LH et FSH. Les faibles niveaux de gonadotrophines induisent la régression des follicules de grande taille (> 5 mm) présents à l’initiation du traitement et ne permettent pas la croissance de follicules supérieurs à 3 mm, entraînant ainsi l’absence d’œstrus et d’ovulation pendant le traitement. La fin du traitement est suivie par une augmentation régulière de la concentration de LH qui permet la croissance et la maturation folliculaires.
Pharmacocinétique et environnement
Par voie orale, l’altrénogest est rapidement absorbé. L’altrénogest est essentiellement métabolisé dans le foie. L’altrénogest est éliminé via la bile dans les fèces et est excrété en proportion variable via les urines.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (flacon) : 3 mois.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Flacon de 990 mL : conserver en position droite après ouverture.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car l’altrénogest pourrait mettre les poissons et autres organismes aquatiques en danger.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Pompe doseuse
Flacon aluminium
Obturateur polyéthylène
Bouchon à vis polypropylène
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| REGUMATE® Solution huileuse à 4‰ Boîte de 1 flacon de 990 mL | 08713184115003 | FR/V/9523534 7/1984 - 21/02/1984 - 21/02/2009 | 2/21/1984 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex
Responsable de la Pharmacovigilance
INTERVET
Rue Olivier de Serres
BP 17144
49071 BEAUCOUZE cedex