Principes actifs

Excipients

Chaque dose de 1 mL contient :

Substance active :

Cellule souche mésenchymateuse allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie ténocytaire (CSMsp) ………………………………………………………. 2,0 - 3,5 x 10^(6,0)

Apparence : suspension limpide, incolore.

Voie d'administration

• Intra-lésionnelle.

Posologie

• • Cheval

  Voie d’administration : Voie intra-lésionnelle.

   

  Posologie recommandée : Une administration unique de 1 dose (1 mL) par animal.

   

  Préparation de la suspension injectable et méthode d’administration :

  Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-lésionnelle par un vétérinaire en prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité de la technique d’injection. Le médicament vétérinaire doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.

   

  Le médicament vétérinaire doit être administré immédiatement après sa décongélation afin de maintenir la viabilité cellulaire.

   

  Porter des gants appropriés, retirer le flacon du congélateur/de l’azote liquide et le décongeler immédiatement à une température comprise entre 25 et 37 °C, par exemple dans un bain-marie, jusqu’à ce que le contenu du flacon soit entièrement décongelé (soit environ 5 minutes).

   

  Si des agrégats de cellules sont visibles après la décongélation, agiter délicatement le flacon jusqu’à ce que la suspension soit limpide et incolore.
   

  Retirer le capuchon du flacon et aspirer la suspension au moyen d’une seringue stérile pour injection.

  
  Administrer avec une aiguille d’un diamètre supérieur ou égal à 22G afin de ne pas provoquer des dommages cellulaires.

  
  Administrer dans la lésion sous conduite échographique avec, selon les besoins, une contention chimique ou physique en respectant les bonnes pratiques vétérinaires pour réaliser une injection intra-lésionnelle sécurisée. Après insertion de l’aiguille dans le tendon ou le ligament suspenseur, si nécessaire rediriger l’aiguille, jusqu’à atteindre la lésion. Injecter lentement la suspension. En cas de lésion étendue, l’aiguille peut être lentement retirée durant l’injection afin de faciliter la dispersion des cellules dans toute la lésion.

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

L’efficacité du médicament vétérinaire a été démontrée chez les chevaux présentant des lésions primaires de surentraînement à la surface du tendon du fléchisseur superficiel du membre antérieur, ou du ligament suspenseur du membre antérieur ou postérieur. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible pour le traitement des autres tendons et ligaments. Le traitement des lésions traumatiques avec lacérations ou rupture complète des tendons n’a pas été évalué. Ce médicament vétérinaire n’est pas prévu pour le traitement de telles lésions.

L'efficacité du médicament vétérinaire a été démontrée dans un essai terrain pivot avec des chevaux travaillant à l’entraînement ou en compétition dans les disciplines de dressage ou de saut d’obstacle avant la survenue des lésions de tendon ou de ligament suspenseur.

Un programme standard de repos au box et d’augmentation progressive du travail selon les recommandations d’un vétérinaire est un élément indispensable de la réparation du tendon et du ligament suspenseur. Le programme doit être adapté en s’appuyant sur des examens échographiques répétés et sur le suivi de signes cliniques tels que boiterie, chaleur et gonflement.

L’efficacité et la sécurité du médicament vétérinaire ont été démontrées dans un essai terrain pivot après administration unique du médicament vétérinaire et administration systémique unique concomitante d’un AINS. Selon une évaluation bénéfice-risque établie chez le cheval à traiter par le vétérinaire responsable une dose unique d’un AINS systémique pourrait être administrée le jour de l’injection intra-lésionnelle.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

Ce médicament vétérinaire contient des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, dérivées de la voie ténocytaire (CSMsp). L’orientation tendineuse des cellules souches mésenchymateuses vise à promouvoir la restauration tissulaire et les mécanismes de réparation des tendons, telle que la production de matrice extracellulaire Dans un modèle expérimental de tendon lésé chez les chevaux, ces effets de réparation ont été mis en évidence au travers d’images échographiques et de l’évaluation de fibres avec des pourcentages plus élevés de faisceaux tendineux intacts et totalement alignés, objectivés par une teneur plus élevée en collagène de type I, une teneur plus basse de collagène de type III et la présence d’actine de muscle lisse.

Dans l’essai clinique pivot, l’efficacité du traitement comparé au groupe placebo a été évaluée dans des conditions standard de repos au box et d’augmentation progressive du travail sous la conduite d’un vétérinaire. Une amélioration significative de l’alignement des fibres dans la lésion du tendon a été démontrée, coïncidant avec une amélioration de l’échogénicité et de la taille de la section transversale de la zone sur les examens échographiques.

Après l’injection du médicament vétérinaire, les CSMsp ne migrent pas et ne diffusent pas à partir du tendon traité vers les tissus environnants ou le nœud lymphatique drainant.

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après décongélation conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.

À conserver et transporter congelé (-90 °C à -70 °C) ou dans l’azote liquide.

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné

Flacon de copolymère d’oléfine cyclique (COC) doté d’un bouchon en élastomère thermoplastique (ETP) et d’un capuchon en polyéthylène haute densité (PEHD) contenant une dose unique de suspension de cellules souches.

Chaque présentation (récipient en polycarbonate ou boîte en carton) contient une dose unique du médicament vétérinaire : un flacon (1 mL) de suspension de cellules souches.