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RISPOVAL 2 / RS + PI3 LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS

ZOETIS France
  • Bovins

Lyophilisat et suspension pour suspension injectable

Voir la notice

Composition

Informations complémentaires

Chaque dose de 4 mL contient :

 

 

 

Substances actives :

 

 

 

Lyophilisat :

 

Virus parainfluenza 3 bovin (Pi3), souche RLB 103, vivant………..…..……105,0 – 108,6 DICC50
Virus Syncytial Respiratoire Bovin (RS), souche 375, vivant………...….....105,0 – 107,2 DICC50
DICC50 = dose infectant 50 % d'une culture cellulaire. 
  
Adjuvant : 
Gel d’hydroxyde d’aluminium……………………………………………….….0,8 mL (équivalant à 24,36 mg d’hydroxyde d’aluminium)
  
 Excipients : 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants
Lyophilisat :
Lactose monohydraté
Phosphate monopotassique monobasique
Phosphate dipotassique dibasique
Glutamate monopotassique
Eau pour préparations injectables
Gélatine
Hydrolysat de caséine
Milieu HALS
Solvant :
Milieu HALS

 

Lyophilisat : pastille lyophilisée légèrement blanchâtre à jaunâtre.

Solvant : liquide trouble rosâtre à brun orangé, pouvant contenir des sédiments meubles. En agitant bien, le sédiment est facilement remis en suspension.

Adjuvants

  • Gel d’hydroxyde d’aluminium……………………………………………….…. 0,8 mL

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Bovins

Immunisation active des bovins à partir de 12 semaines d’âge afin de :

- réduire l’excrétion virale causée par le Pi3 bovin et

- réduire l'excrétion virale causée par l’infection RS

 

Début de l'immunité : 3 semaines après le schéma de primo-vaccination.

Durée de l'immunité : 6 mois après le schéma de primo-vaccination pour RS. La durée d'immunité n'a pas été établie pour Pi3 bovin.

 

Pour l’immunisation active avec Rispoval RS + Pi3 IntraNasal* en primo-vaccination et Rispoval 2 en rappel de vaccination des bovins à partir de 13 semaines d’âge afin de :

- réduire l’excrétion virale causée par le Pi3 bovin et l’infection RS et,

- réduire les signes cliniques (toux, dépression, dyspnée, fréquence respiratoire augmentée, température rectale élevée) associés à l’infection RS.

 

Début de l'immunité : 3 semaines après le rappel de vaccination.

Durée de l'immunité : 6 mois pour le RS et 3 mois pour le Pi3 après le rappel de vaccination.

 

* Où ce médicament vétérinaire est autorisé.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Intramusculaire

Posologie

    • Bovins

    Dose : 4 mL.

     

    Voie : voie intramusculaire.

     

    Reconstitution du vaccin :

     

    Reconstituer le vaccin en ajoutant le solvant au flacon contenant le lyophilisat.

    Quand le lyophilisat et le solvant sont contenus dans des flacons de même contenance, injecter tout le solvant dans le flacon contenant le lyophilisat.

    Quand le lyophilisat est contenu dans un flacon plus petit que le solvant, la reconstitution du vaccin se fait en 2 étapes : 

     

    1. Injecter 10 mL du solvant dans le flacon contenant le lyophilisat.

    2. Bien agiter et prélever la fraction de lyophilisat reconstituée du flacon et la mélanger avec le reste du solvant dans le flacon de la fraction liquide.

    Bien agiter avant utilisation. 

     

    Produit reconstitué : suspension trouble rose orange avec des sédiments meubles.

     

    Schéma de vaccination :

    Pour la vaccination avec Rispoval 2 uniquement :

    Primo-vaccination : deux doses, à 3-4 semaines d’intervalle à partir de 12 semaines d’âge.

    Rappel de vaccination : Si une protection continue contre le RS est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés 6 mois plus tard. La durée d'immunité vis-à-vis du Pi3 n’est pas connue.

     

    Pour l’utilisation comme rappel de vaccination après une primovaccination avec Rispoval RS + Pi3 IntraNasal* :

    Une dose unique de Rispoval 2 trois mois après la primovaccination avec Rispoval RS + Pi3 IntraNasal*.

    Si une protection continue contre le RS est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés avec une dose unique 6 mois plus tard. Si une protection continue contre le Pi3 est nécessaire, les animaux doivent être revaccinés avec une dose unique 3 mois plus tard.

     

    * Où ce médicament vétérinaire est autorisé.

     

    Les animaux doivent de préférence être vaccinés au moins 3 semaines avant les périodes de stress ou de fortes pressions d'infections, telles que les rassemblements d'animaux, les transports ou le début de la saison automnale.

Temps d'attente

Complément d'information temps d'attente

Zéro jour.

Contre indications

Aucune

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.

Autres précautions

Sans objet.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments vétérinaires. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Gestation et lactation :

L’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire n’ont pas été établies en cas de gestation et de lactation. Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation.

Effets indésirables

Bovins :

 

Très fréquent

( > 1 animal / 10 animaux traités):

Hyperthermie1

Inflammation au site d’injection2

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Réaction d’hypersensibilité (par exemple, réaction de type anaphylactique)3

 1Transitoire et légère ; pouvant durer 2 jours.

2Transitoire et minime ; jusqu’à 0,5 cm qui disparait dans les 15 jours.

3En cas de réaction anaphylactique, un traitement symptomatique doit être administré.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Les réactions observées après l'administration d'une surdose de vaccin ne sont pas différentes de celles observées lors de l'administration d'une dose unique.

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QI02AD07 : virus respiratoire syncytial bovin + parainfluenza bovin

Pharmacodynamie

Stimulation d'une immunité active contre Pi3 et RS.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant recommandé pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.

Température de conservation

A conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Ne pas congeler.

Protéger de la lumière.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I contenant 5 ou 25 doses (20 ou 100 mL) de solvant, fermé avec un bouchon chlorobutyle et scellé avec une capsule aluminium.

Flacon verre type I contenant 5 ou 25 doses de lyophilisat, fermé avec un bouchon bromobutyle et scellé avec une capsule aluminium.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

ZOETIS France

107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 1 flacon de 25 doses05414736050584FR/V/2980827 2/202011/16/2020Soumis à prescriptionOui
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 1 flacon de 5 doses05414736050522FR/V/2980827 2/202011/16/2020Soumis à prescriptionOui

Responsable de la mise sur le marché

ZOETIS France

107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Responsable de la Pharmacovigilance

ZOETIS France

107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65

http://www.zoetis.fr

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

5/21/2024

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Vaccin

Pathogènes (genre)

  • Virus Respiratoire Syncytial Bovin
  • Parainfluenza bovin

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