SEBACIL® 50 % Solution
ELANCO FRANCESolution à diluer pour application cutanée
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Phoxime | 500 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient |
|---|
| N-Butanol |
| Méthylisobutylcétione |
| p-Méthilphényléthyll (2,7)) - phénoxypolyglycol (27)-éther |
| p-Méthilphényléthyll (2,7)) - phénoxypolyglycol (17)-éther |
| Sel calcique d'acide n-dodécylbenzosulfonique |
| Xylène |
Informations complémentaires
Liquide clair légèrement jaune à brun. Solution à diluer pour application cutanée.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Porcins
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Traitement des myiases, de la gale et des infestations par les tiques, les poux et les mélophages.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Cutanée
Posologie
- Equins
- Porcins
- Bovins
- Caprins
- Ovins
Usage externe.
Bovins, porcins, ovins, caprins, équins :
3 mg à 10 mg de phoxime par kg de poids vif en balnéation, pulvérisation ou friction à l'éponge, en une application unique après dilution du médicament vétérinaire selon les recommandations ci-dessous :Ovins / Caprins Bovins Porcins Equins Gales dose 1 L dans 2000 L d'eau.
Gales anciennes : 1L dans 1000 L d'eau.
1L dans 1000 L d'eau.
Gales anciennes : 1L dans 500 L d'eau.
10 ml dans 10 L d'eau.
Gales anciennes : 20 ml dans 10 L d'eau.
1 ml dans 1 L d'eau.
Application à l'éponge
Mélophages - Poux - Myiases - Tiques dose 1 L dans 2000 L d'eau 1L dans 1000 L d'eau. 10 ml dans 20 L d'eau 1 ml dans 1 L d'eau.
Application à l'éponge
Recharge du bain : lorsque le volume du bain a diminué de 20%, recharger avec une solution de 250 ml de médicament vétérinaire pur dans 125 litres d'eau. Il est possible de recharger le bain les 3 premiers jours.
Pour des raisons d'efficacité et d'hygiène, il est nécessaire de renouveler le bain complet le 5ème jour.
La rémanence est de 2 à 8 semaines selon les espèces de parasites suivants : gales, mélophages, poux et myiases.
L'activité sur les tiques est curative. Le médicament vétérinaire possède une efficacité acaricide sur les tiques dès 24 heures après l'application.
Le traitement complet d'un cheval à l'éponge nécessite 2 à 3 litres de solution.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 40 Jour - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 10 Jour - Equins
- Caprins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 28 Jour
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
- Lait : Ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait destiné à la consommation humaine, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation au cours des 2 mois précédant la date prévue de parturition.
Ovins, caprins & équins :
- Lait : Ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait destiné à la consommation humaine, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation au cours des 2 mois précédant la date prévue de parturition.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les femelles laitières en lactation.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active, à d’autres organophosphorés ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux malades ou très stressés ou chez les animaux convalescents.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Des précautions particulières doivent être prises en cas d'utilisation chez des animaux atteints d'insuffisance cardiaque, de bronchospasme, d'insuffisance rénale ou hépatique, ou prédisposés aux convulsions.
Cette solution ne doit pas être utilisée en l'état, mais doit être diluée avant utilisation.
Lors de la préparation de grande quantité de solution et afin d'obtenir une émulsion homogène, il est préférable de diluer la quantité de médicament vétérinaire pur nécessaire au traitement dans environ 5 litres d'eau puis d'ajouter cette pré-dilution à l'eau du bain ou des douches.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ne pas stocker à proximité des denrées alimentaires.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'application.
Eviter tout contact du médicament vétérinaire et de la solution préparée avec la peau et les yeux.
Ne pas inhaler le brouillard de pulvérisation.
Ne pas pulvériser contre le vent.
Ne pas pulvériser en présence de personnes non protégées.
Ne pas ré-utiliser l'emballage vide.
Un équipement de protection individuelle consistant en des gants (jetables en nitrile), des vêtements de protection (chemise à manches longues, pantalon long, bottes et tablier résistant à l'eau) doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Lors de pulvérisation en intérieur, utiliser un masque de protection respiratoire type FFP3 (protection contre les poussières fines et aérosol aqueux)
En cas de versement accidentel sur la peau, laver à l'eau et au savon.
En cas de versement accidentel dans les yeux, rincer abondamment à l'eau.
En cas de contamination accidentelle des vêtements, les retirer immédiatement.
Comme pour les autres organophosphorés, en cas de symptômes toxiques, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Le phoxime est hautement toxique pour les organismes aquatiques, oiseaux et abeilles. Il peut causer à long terme des effets néfastes sur l'environnement aquatique. Voir rubrique 5.5 « Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments».
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas utiliser le médicament vétérinaire 10 jours avant et 10 jours après l'administration d'autres inhibiteurs des cholinestérases, de phénothiazines ou de myorelaxants. Eviter également l'utilisation simultanée avec des anesthésiques généraux.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études de laboratoire sur les rats, les lapins et la truie n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques du phoxime.
L'utilisation du médicament vétérinaire est possible chez la truie au cours des différents stades de la gestation et ne devrait pas poser problème particulier chez les autres espèces.
Lactation :
Ne pas utiliser chez les femelles en lactation.
Effets indésirables
Aucun connu.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Comme tous les organophosphorés, un surdosage peut provoquer des effets secondaires et des symptômes d'intoxication : ptyalisme, nystagmus, diarrhée, bradycardie, raideur musculaire, ataxie, trémulations musculaires, convulsions et coma avec détresse respiratoire.
Le traitement est symptomatique et requiert un antidote (atropine à la dose minimale de 0,1 mg/kg par voie intraveineuse ou intramusculaire). Le dosage doit être adapté individuellement en fonction de la sévérité des symptômes. Continuer le traitement jusqu'à disparition de la salivation. Si les symptômes réapparaissent, ré-administrer l'antidote.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP53AF01 : phoxime
Pharmacodynamie
Le phoxime est un inhibiteur de l'enzyme cholinestérase au niveau des synapses du ganglion nerveux. L'inhibition de l'enzyme est irréversible dans les conditions physiologiques. L'accumulation postsynaptique d'acétylcholine interfère avec la transmission normale des impulsions du système nerveux central des arthropodes. Une phase d'hyperexcitation marquée et des convulsions sont suivies par la paralysie et la mort.
Pharmacocinétique et environnement
Le phoxime est hydrolysé en composés inactifs et est éliminé principalement par voie urinaire.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 30 mois.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 mois.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 24 heures.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Le phoxime est hautement toxique pour les organismes aquatiques, oiseaux et abeilles. Ne pas contaminer les rivières, les réservoirs, les cours d'eau, barrages et autres sources d'eau.
Lors de l'épandage des résidus des bains sur des terres agricoles, une distance de sécurité de 10 mètres doit être respectée par rapport aux points d'eau, de façon à éviter l'exposition de l'environnement aquatique.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon COEX (polyéthylène/polyamide) muni d'une sécurité enfant
Bouchon à vis polypropylène/polypropylène.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Flacon de 250 mL | 04007221030249 | FR/V/5882196 3/1985 | 7/9/1985 | Soumis à prescription | Oui |
| Flacon de 1 litre | 04007221030225 | FR/V/5882196 3/1985 | 7/9/1985 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France