Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Détomidine (sous forme de chlorhydrate) | 8.36 mg |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 1 mg |
Chlorure de sodium | |
Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) | |
Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) | |
Eau pour préparations injectables |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Equins
- Bovins
Chez les chevaux et les bovins :
- sédation et analgésie légère destinées à faciliter les examens physiques et les traitements tels que les interventions chirurgicales mineures.
- prémédication préalable à l'administration d'anesthésiques injectables ou gazeux.
La détomidine peut être utilisée dans les cas suivants :
- examens médicaux (par exemple : endoscopie, examen rectal et gynécologique, radiographie).
- procédures chirurgicales mineures (par exemple : traitements dentaires, tendineux, excision des tumeurs cutanées, traitement des mamelles ou de blessures diverses).
- avant une intervention ou l'administration de médicaments (par exemple : installation d'une sonde gastrique, maréchalerie).
Avant utilisation du médicament, se référer à la rubrique "Précautions particulières d'emploi".
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Equins
- Bovins
Le produit doit être injecté lentement. Le début de l'effet est plus rapide par voie intraveineuse.
Dosage
en µg de chlorhydrate de détomidine /kg
Dosage
en ml de solution pour 100 kg
Niveau de
sédation
Début
de l’effet (minutes)
Durée de l’effet
(heures)
cheval
bovin
10-20
0,1-0,2
léger
3-5
5-8
0,5-1
20-40
0,2-0,4
modéré
3-5
5-8
0,5-1
Lorsqu'une sédation et une analgésie prolongées sont requises, des doses de 40 à 80 µg de chlorhydrate de détomidine par kg de poids vif peuvent être utilisées. La durée de l'effet atteint 3 heures.
Des doses de 10 à 30 µg de chlorhydrate de détomidine par kg peuvent être utilisées lors d'association avec d'autres produits afin d'intensifier la sédation ou en prémédication à une anesthésie générale.
Il est recommandé d'attendre 15 minutes après l'administration de la détomidine avant de débuter l'acte thérapeutique.
Le poids de l'animal à traiter doit être déterminé le plus précisément possible afin d'éviter tout surdosage.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Chevaux et bovins :
- viande et abats : 2 jours.
- Lait : 12 heures.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des anomalies cardiaques ou des maladies respiratoires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des problèmes de santé générale (exemple : animaux déshydratés).
Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques.
Ne pas utiliser durant le dernier tiers de la gestation.
Voir également les rubriques "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte" et "Interactions médicamenteuses et autres".
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des anomalies cardiaques ou des maladies respiratoires.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des problèmes de santé générale (exemple : animaux déshydratés).
Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez les chevaux souffrant de coliques.
Ne pas utiliser durant le dernier tiers de la gestation.
Voir également les rubriques "Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte" et "Interactions médicamenteuses et autres".
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d'auto-injection ou ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquetage. Cependant, NE CONDUISEZ PAS, en raison des risques de sédation et de modification de la tension artérielle.
Eviter tout contact du produit avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.
Retirer les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'irritations persistantes, consulter un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit, doivent prendre garde à ne pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle chez le foetus peuvent survenir suite à une exposition systémique accidentelle.
Conseil aux médecins :
La détomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Après absorption, les signes cliniques incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie.
Des arhytmies ventriculaires ont également été rapportées.
Des symptômes respiratoires et hématodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Ne pas utiliser le médicament durant le dernier tiers de la gestation.
L'utilisation pendant les autres mois de la gestation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Effets indésirables
Aucun.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Un surdosage accidentel peut entraîner une arythmie cardiaque, une hypotension, un rétablissement retardé, une dépression profonde du système nerveux central (SNC) et du système respiratoire.
Si les effets de la détomidine mettent en danger la vie de l'animal, des mesures générales de stabilisation circulatoire et respiratoire et l'administration d'un antagoniste α2-adrénergique sont recommandées.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QN05CM90 : détomidine
Pharmacodynamie
La substance active du médicament est le 4-(2,3-diméthylbenzyl)-imidazole-chlorhydrate (INN : Détomidine).
La détomidine entraîne une sédation chez les animaux et soulage la douleur. La durée et l'intensité des effets sont dose-dépendantes. Le mode d'action de la détomidine repose sur la stimulation spécifique des récepteurs α2-adrénergiques centraux. L'effet analgésique repose sur l'inhibition du transfert des impulsions de douleur dans le SNC.
La détomidine agit également sur les récepteurs α périphériques, ce qui peut se traduire par une augmentation de la glycémie ainsi qu'une pilo-érection. À doses plus élevées, une hypersudation et une augmentation de la diurèse peuvent se produire. La pression artérielle augmente dans un premier temps puis revient à une valeur normale ou légèrement inférieure à la normale. La fréquence cardiaque diminue. À l'examen ECG, on note un allongement de l'intervalle PR et chez le cheval, un bloc atrio-ventriculaire léger. Ces effets sont transitoires. Chez la plupart des animaux, on observe une diminution de la fréquence respiratoire dans un premier temps qui revient à une valeur normale ou légèrement inférieure à la normale en quelques minutes.
Pharmacocinétique et environnement
La détomidine est rapidement absorbée après injection intramusculaire. Le Tmax se situe entre 15 et 30 minutes. Après administration intramusculaire, la biodisponibilité est de 66-85 %.
Après distribution rapide dans les tissus, la détomidine est métabolisée presque complètement et principalement dans le foie. Le t1/2 est de 1 et 2 heures. Les métabolites sont excrétés essentiellement via l'urine et les féces.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
Durée de conservation
3 ans.
Jeter tout produit encore présent dans le récipient à cette date.
Durée de conservation après ouverture
Après ouverture : 28 jours.
Température de conservation
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
En cas d'auto-injection ou ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquetage. Cependant, NE CONDUISEZ PAS, en raison des risques de sédation et de modification de la tension artérielle.
Éviter tout contact du produit avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
En cas d'exposition cutanée, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire. Retirer les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. En cas d'irritations persistantes, consulter un médecin.
Les femmes enceintes manipulant le produit, doivent prendre garde à ne pas s'auto-injecter le médicament. Des contractions utérines et une baisse de la pression artérielle chez le fœtus peuvent survenir suite à une exposition systémique accidentelle.
- Conseil aux médecins
La détomidine est un agoniste des récepteurs α2-adrénergiques. Après absorption, les signes cliniques incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, bouche sèche et hyperglycémie.
Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées.
Des symptômes respiratoires et hématodynamiques doivent recevoir un traitement symptomatique.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
---|---|---|---|---|---|
SEDOMIDINE® Boîte de 1 flacon de 5 mL | 08717973566519 | FR/V/0522778 1/2010 - 19/10/2010 - 24/10/2011 | 10/19/2010 | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | Oui |
SEDOMIDINE® Boîte de 1 flacon de 20 mL | 08717973567974 | FR/V/0522778 1/2010 - 19/10/2010 - 24/10/2011 | 10/19/2010 | Administration exclusivement réservée aux vétérinaires | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
AUDEVARD
Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire Audevard
39 rue de Neuilly
92110 CLICHY CEDEX
Tél : 01.47.56.38.26
Responsable de la Pharmacovigilance
AUDEVARD
Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire Audevard
39 rue de Neuilly
92110 CLICHY CEDEX
Tél : 01.47.56.38.26