Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Closantel (sous forme de sel de sodium dihydraté) | 50 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Propylèneglycol | |
| Cellulose microcristalline | |
| Hydroxypropylcellulose | |
| Laurilsulfate de sodium | |
| Siméticone 30 % émulsion | |
| Solution de soude 0,1 N ou solution d'acide citrique à 0,5 % | |
| Eau purifiée |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins :
- Traitement des infestations par les parasites suivants :
Nématodes gastro-intestinaux hématophages :
Haemonchus contortus
Haemonchus placei
Bunostomum phlebotomum
Œsophagostomum radiatum
Trématodes :
Fasciola hepatica (adultes, formes immatures à partir de 4 semaines)
- Ovins
Chez les ovins :
- Traitement des infestations par les parasites suivants :
Nématodes gastro-intestinaux hématophages :
Haemonchus contortus
Chabertia ovina (adultes et immatures)
Trématodes :
Fasciola hepatica (adultes, formes immatures à partir de 4 semaines)
Larves d'Oestres :
Oestrus ovis (larves L1, L2, L3).
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la substance active.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Le poids de l'animal doit être évalué aussi précisément que possible avant de calculer la dose.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Eviter tout contact direct avec la peau. Bien se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle chez l'homme, une cécité temporaire, des nausées et des vomissements peuvent survenir. Consulter immédiatement un médecin.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
-
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du closantel.
L'innocuité du médicament chez les bovins n'a pas été établie en cas de gestation et d'allaitement ; l'utilisation du médicament pendant la gestation et l'allaitement devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
L'utilisation de la spécialité chez la brebis pendant la gestation est possible.
Effets indésirables
Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées dans de très rares cas sur la base de l'expérience acquise en matière de sécurité après la commercialisation.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Bovins
- Ovins
10 mg de closantel par kg de poids vif, en une administration, par voie orale.
Respecter la dose prescrite.
Bien agiter la suspension avant utilisation pour une bonne homogénéité du produit.
Utiliser un pistolet doseur propre et correctement étalonné.Chez les brebis dont le lait est destiné à la consommation humaine, la spécialité doit être administrée au moment du tarissement.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Pour des doses 3 fois supérieures à la dose recommandée, les ovins peuvent présenter une perte d’appétit et des signes d’abattement. Cécité, hypotonie, tétraplégie ou mort peuvent survenir à partir de 3 fois la dose préconisée.
Aucun effet indésirable n’a été observé chez les bovins après l’administration de la spécialité à des doses 4 fois supérieures à celle recommandée. En cas de surdosage plus important peuvent apparaître les effets suivants : faiblesse, anorexie, baisse de l’acuité visuelle et incoordination.
Temps d'attente
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 55 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 55 Jour
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Lait : ne pas administrer aux bovins producteurs de lait pour la consommation humaine y compris durant la période de tarissement. Ne pas utiliser durant la seconde moitié de la gestation chez les génisses qui sont destinées à la production de lait pour la consommation humaine.
Ovins :
Lait:
Chez les brebis : 34 jours après l'agnelage si la période sèche est d'au moins 90 jours.
4 mois après le traitement si la période sèche est inférieure à 90 jours.
Chez les agnelles :
34 jours après l'agnelage si la période entre le traitement et l'agnelage est d'au moins 90 jours.
4 mois après le traitement si la période entre le traitement et l'agnelage est inférieure à 90 jours.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP52AG09 : closantel
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire interne.
Le closantel est un antiparasitaire de la famille des salicylanilides. Les salicylanilides sont des ionophores à protons qui agissent comme des découpleurs spécifiques de la phosphorylation oxydative mitochondriale perturbant ainsi le métabolisme énergétique du parasite. La structure chimique des salicylanilides est caractérisée par la présence d’un proton instable. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent le passage de protons à travers les membranes, en particulier de la membrane mitochondriale interne.
Le closantel est actif sur les formes immatures âgées de plus de 4 semaines et sur les adultes de Fasciola hepatica, sur les stades larvaires et adultes d'Haemonchus contortus, y compris sur les souches résistantes au benzimidazoles et sur les larves d'Oestrus ovis stades L1, L2, L3.
Un traitement permet de protéger des réinfestations contre Œstrus ovis pendant 6 semaines.
Pharmacocinétique et environnement
L’absorption du closantel peut être influencée par la prise d’aliments. Le closantel est fortement lié et vraisemblablement de manière irréversible aux protéines plasmatiques.
Les concentrations tissulaires en closantel sont bien inférieures aux concentrations plasmatiques.
L’élimination se fait habituellement sous forme inchangée majoritairement au niveau des fèces (80 % de la dose en 8 semaines).
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 à 3 semaines chez le mouton et 1 à 3 semaines chez les bovins.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 mois.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Aucune.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés selon les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité
Bouchon à vis polyéthylène haute densité avec embout
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 1 litre et de 1 bouchon à vis avec embout | FR/V/5195635 8/1989 | 9/27/1989 | Soumis à prescription | Non | 05420036934943 | |
| Boîte de 1 flacon de 2,5 litres et de 1 bouchon à vis avec embout | FR/V/5195635 8/1989 | 9/27/1989 | Soumis à prescription | Non | 05420036934950 | |
| Boîte de 1 flacon de 5 litres et de 1 bouchon à vis avec embout | FR/V/5195635 8/1989 | 9/27/1989 | Soumis à prescription | Non | 05420036934967 |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France