Principes actifs

Excipients

Chlorhydrate de dexmédétomidine 0,1 mg (soit 0,09 mg de dexmédétomidine).

Aspect : Gel vert translucide.

Voie d'administration

• Buccale

Posologie

• • Chien

  Le produit doit être appliqué sur la muqueuse buccale, entre la joue et les gencives du chien, à une dose de 125 microgrammes/m2. La seringue orale Sileo permet l'administration par doses de 0,25 mL.
  Chaque dose est matérialisée par un point sur le piston de la seringue. Le tableau de dosage indique la posologie en fonction du poids du chien.

  

  Le tableau de dosage suivant fournit le volume à administrer (en nombre de points représentant les doses) en fonction du poids de l'animal. Si le dosage pour le chien est supérieur à 6 points (soit 1,5 mL), la moitié de la dose sera administrée sur la muqueuse buccale d'un côté de la bouche du chien, et l'autre moitié de l'autre côté. Veillez à ne pas dépasser la dose recommandée.

   

  Poids du chien (kg)	Nombre de points
  2,5 - 5,5	1
  5,6 - 12	2
  12,1 - 20	3
  20,1 - 29	4
  29,1 - 39	5
  39,1 - 50	6
  50,1 - 62,5	7
  62,6 - 75,5	8
  75,6 - 89	9
  89,1 - 100	10

   

  La première dose doit être administrée dès que le chien présente les premiers signes d'anxiété ou lorsque le maître détecte un stimulus typique (par exemple, des feux d'artifice ou le bruit du tonnerre) afin de lutter contre l'anxiété ou la peur chez le chien concerné. Les signes classique de l'anxiété et de la peur sont le halètement, les tremblements, l'agitation (déplacements fréquents, course, nervosité), la recherche de contact (le chien monte sur son maître, se cache derrière lui, le frotte de sa patte, le suit), la recherche de cachettes (sous les meubles, dans les pièces sombres), les tentatives de fugue, la tétanisation (absence de mouvements), le refus de s'alimenter ou de consommer des friandises, la mictions ou la défécation inadaptée, la salivation, etc.
  Si l'événement à l'origine de la peur se poursuit et que le chien montre à nouveau des signes d'anxiété et de peur, une nouvelle dose pourra être administrée après un délai de 2 heures à compter de la précédente administration. Le produit peut être administré jusqu'à 5 fois pendant un même événement.

  PRÉPARATION AVANT ADMINISTRATION :

  	1. PORTER DES GANTS Portez des gants jetables imperméables lorsque vous manipulez le produit vétérinaire et la seringue orale.
  	2. TENIR LE PISTON Tenez le piston de la seringue orale de manière à pouvoir visualiser les marques des points.

  SÉLECTION DE LA DOSE ET ADMINISTRATION :

   

  	3. TOURNER LA BAGUE Tenez le piston et tournez la bague vers le corps de la seringue pour sélectionner la dose prescrite par votre vétérinaire. Ne tirez pas sur le piston !
  	4. RÉGLER LA DOSE Positionnez la bague de dosage de façon à ce que le côté le plus proche du corps de la seringue soit aligné avec la marque de graduation (trait noir) et que le nombre de points requis soit visible entre la bague de dosage et le corps de la seringue.
  	5. CONFIRMER LA DOSE Assurez-vous que vous comptez les points à partir de la bonne partie du piston (indiquée en jaune) et que l'anneau est aligné avec la marque de graduation (indiquée par la flèche jaune).
  	6. DOSES SUIVANTES Pour administrer les doses suivantes avec la même seringue : Répétez les étapes précédentes de l’instruction "4. Régler la dose" et "5. Confirmer la dose".
  	7. RETIRER LE BOUCHON (SERRÉ) Retirez avec suffisamment de force le bouchon, tout en tenant le corps de la seringue. Notez que le bouchon est très serré (tirez-le sans le tordre). Conservez le bouchon pour pouvoir le remettre en place.
  	8. ADMINISTRATION BUCCALE Placez l'embout de la seringue orale entre la joue du chien et ses gencives, puis appuyez sur le piston jusqu'à ce que la bague de dosage entraîne l’arrêt du piston.     9. NE PAS AVALER IMPORTANT : Le gel ne doit pas être avalé. Si le gel est avalé, il pourra n'avoir aucun effet.
  	10. CONSERVATION Rebouchez la seringue orale et replacez-la dans son emballage extérieur car le produit est sensible à la lumière. Assurez-vous que l'emballage extérieur est correctement fermé. Conservez toujours le produit dans son emballage hors de la vue et de la portée des enfants. Retirez les gants et jetez-les.

   

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser chez les chiens présentant des troubles cardiovasculaires sévères.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une affection systémique sévère (classés ASA III-IV), par exemple une insuffisance rénale ou hépatique en phase terminale.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens visiblement en état de sédation en raison de l'administration d'une dose précédente.

Aucune

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Le principe actif contenu dans Sileo est la dexmédétomidine (sous forme de sel hydrochloride). La dexmédétomidine est un agoniste sélectif et fort des récepteurs alpha-2-adrénergiques. Elle inhibe la libération de noradrénaline (NA) à partir des neurones noradrénergiques, bloque le réflexe de sursaut
et empêche ainsi toute excitation. 

La dexmédétomidine, en tant qu'agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques, altère les niveaux de NA, de sérotonine (5-HT) et de dopamine (DA) dans l'hippocampe et le cortex frontal, indiquant que ces composés affectent également les régions du cerveau impliquées dans la naissance et le maintien d'anxiétés complexes. Chez les rongeurs, les agonistes des récepteurs alpha-2-adrénergiques réduisent la synthèse de NA, DA, de 5-HT et du précurseur de la 5-HT, le 5-HTP (5-hydroxytryptophane), dans le cortex frontal, l'hippocampe, le striatum et l'hypothalamus. Il en résulte une réduction des comportements moteurs et des signaux associés à la détresse.
En résumé, la dexmédétomidine permet, en réduisant la neurotransmission noradrénergique et sérotonergique centrale, de lutter contre l'anxiété aigüe et la peur associées aux bruits chez le chien. Outre son effet anxiolytique, la dexmédétomidine possède d'autre effets pharmacologiques dosedépendants connus, tels que la diminution de la fréquence cardiaque et de la température rectale, ainsi que la vasoconstriction périphérique. Ces effets, ainsi que d'autres, sont décrits plus en détail à la section concernant le surdosage.

La biodisponibilité orale de la dexmédétomidine est faible du fait d'un métabolisme de premier passage étendu. Aucune concentration quantifiable n'a pu être observée après le gavage gastrointestinal de dexmédétomidine sur des chiens. Lors de son administration via la muqueuse buccale, une biodisponibilité améliorée est observée, résultant de l'absorption dans la cavité buccale et de l'évitement du métabolisme de premier passage dans le foie.
La concentration maximale de dexmédétomidine survient 0,6 heure après l'administration intramusculaire ou buccale. Lors des études pharmacocinétiques sur les chiens, la biodisponibilité buccale moyenne de la dexmédétomidine était de 28 %. Le volume apparent de distribution de la dexmédétomidine chez le chien est de 0,9 l/kg. Dans le sang, la dexmédétomidine est fortement liée aux protéines plasmatiques (93 %). Lors d'études sur des rats, la distribution de la dexmédétomidine dans les tissus s'est révélée rapide et large, avec des concentrations plus élevées que dans le plasma pour de nombreux tissus. Les niveaux observés dans le cerveau étaient de 3 à 6 fois supérieurs aux niveaux observés dans le plasma. La dexmédétomidine est éliminée par biotransformation, principalement dans le foie, avec une demi-vie de 0,5 à 3 heures après administration buccale chez le chien. Le métabolisme représente plus de 98 % de l'élimination. Les métabolites connus ne montrent que peu ou pas d'activité. Les voies métaboliques principales chez le chien sont l'hydroxylation d'un substitut du méthyle, suivie d'une oxydation en acide carboxylique ou d'une O-glucuronidation du produit hydroxylé. Une Nméthylation, une N-glucuronidation et une oxydation dans le noyau d'imidazole ont également été observées. Les métabolites sont excrétés principalement dans l'urine et, dans une mesure mineure, dans les fèces.

Sans objet.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (retrait du bouchon) : 4 semaines.

Conserver la seringue orale dans son emballage afin de protéger le produit de la lumière.

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Seringues orales PEHD de 3 ml pré-remplies, avec graduations de 0,25 ml (1 point) à 3 ml (12 points). 
Les seringues orales sont dotées d'un piston, d'une bague de dosage et d'un bouchon d'embout (pour la fermeture).
Chaque seringue orale est emballée dans un emballage extérieur individuel à ouverture sécurisée.
Présentations : emballage simple de 1 seringue orale et emballages multiples de 3 (3 emballages simples), 5 (5 emballages simples), 10 (10 emballages simples) et 20 (20 emballages simples).
Des emballages multiples de 5, 10 et 20 seringues orales ne doivent être délivrés qu'aux vétérinaires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.