Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Spiramycine | 600000 UI |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 41.6 mg |
Informations complémentaires
Excipient(s) :
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Alcool benzylique (E1519) | 41,6 mg |
| Diméthylacétamide | |
| Eau pour préparations injectables |
Solution injectable.
Solution jaune claire.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
- Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica.
- Traitement de la mammite clinique aiguë chez les vaches laitières causée par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à la spiramycine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
Voie intramusculaire.
Le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible afin d'éviter tout surdosage.
Mammite: 30 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 ml de produit pour 100 kg de poids corporel) deux fois à 24 heures d'intervalle.
Infections respiratoires: 100 000 UI de spiramycine par kg de poids corporel (c'est-à-dire 5 ml de produit par 30 kg de poids corporel) deux fois à 48 heures d'intervalle.
Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection.
Si cela implique de diviser la dose en deux injections, les injections doivent être administrées sur les côtés opposés du cou. Si plus de deux injections sont nécessaires, une distance d'au moins 15 cm doit être respectée entre les injections administrées sur le même côté du cou.
Pour la seconde dose (après 24 heures ou 48 heures), la même pratique doit être suivie, en s'assurant qu'une distance d'au moins 15 cm est respectée entre toutes les injections administrées dans le cadre du traitement. Cette procédure est nécessaire pour que les sites d'injection soient séparés les uns des autres. Le non-respect de ces instructions peut entraîner des taux de résidus supérieurs à la limite maximale de résidus de 200 μg/kg établie pour les muscles.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 75 Jour
Complément d'information temps d'attente
Mammite:
- Viande et abats : 75 jours.
- Lait : 13,5 jours.
Infections respiratoires :
- Viande et abats : 75 jours.
- Lait : dans le cas d'un traitement à la dose requise pour les maladies respiratoires, ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chez les bovins : ne pas injecter plus de 15 ml par site d'injection.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas administrer plus de 15 ml par site d'injection.
L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des bactéries provenant de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales au niveau de la ferme et de la région concernant la sensibilité de la bactérie ciblée. Une utilisation du médicament vétérinaire non conforme aux instructions données dans les informations sur le médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la spiramycine. L'utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales d'utilisation des antimicrobiens.
La mammite causée par S. aureus doit être traitée lorsque les signes cliniques sont visibles.
Seuls les cas aigus de mammite causée par S. aureus présentant des signes cliniques observés pendant moins de 24 heures doivent être traités.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Lors de la manipulation du produit, prendre soin d'éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez lui la notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Se laver les mains après manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de projection dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation
Les études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Les études de laboratoire sur le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques à des doses orales maternotoxiques.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation. Cependant, son utilisation pendant l'allaitement et la gestation ne semble pas poser de problème particulier.
Fertilité
Des effets sur la spermatogenèse ont été observés chez le chien et le rat. L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les taureaux reproducteurs. Chez ces animaux L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins
| Fréquence indéterminée (estimation impossible sur la base des données disponibles) | Lésions au site d’injection1 Hypersalivation2 |
- Ces lésions macroscopiques peuvent persister plus de 42 jours après l’injection.
- 3 heures après le traitement
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la rubrique « Coordonnées » de la notice.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Voir rubrique « Effets indésirables ».
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01FA02 : spiramycine
Pharmacodynamie
La spiramycine agit sur la synthèse des protéines bactériennes en se liant à la sous-unité 50S du ribosome et empêche l'étape de translocation. La spiramycine est capable d'atteindre des concentrations si élevées dans les tissus qu'elle parvient à pénétrer dans les cellules pour se lier à la sous-unité 50S du ribosome.
La spiramycine est un antimicrobien qui exerce une action bactériostatique contre Mycoplasma, des bactéries à Gram négatif et à Gram-positif.
La spiramycine est active contre Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suivantes ont été déterminées pour la spiramycine dans des isolats européens provenant d'animaux malades entre 2007 et 2012 :
Espèce de bactérie | Origine | Nombre de souche | CMI de la spiramycine (µg/mL) | ||
Gamme | CMI50 | CMI90 | |||
| Pasteurella multocida | Bovins | 129 | 1 - ≥ 512 | 16 | 32 |
| Mannheimia haemolytica | Bovins | 149 | 4 -512 | 64 | 128 |
| Staphylococcus aureus | Bovins | 211 | 1 - ≥ 64 | 4 | 8 |
Pharmacocinétique et environnement
À la suite d’une injection intramusculaire, la spiramycine est rapidement absorbée et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en trois heures. La spiramycine est une base faible, non ionisée et liposoluble qui traverse aisément les membranes cellulaires par diffusion passive. La spiramycine est faiblement liée aux protéines plasmatiques. Sa distribution tissulaire est importante, avec des concentrations élevées en particulier dans les secrétions bronchiques, le parenchyme pulmonaire, les macrophages alvéolaires, les mamelles et le lait.
La spiramycine est métabolisée dans le foie ; son métabolite primaire, la néospiramycine, possède une activité antimicrobienne.
La spiramycine est éliminée essentiellement par l'excrétion biliaire.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I.
Flacon multicouche polypropylène/éthylène vinyl alcool (EVOH)/polypropylène
Bouchon chlorobutyle.
Capsule aluminium et plastique type « flip off ».
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon polypropylène de 100 mL | 03411111884927 | FR/V/6654539 6/2003 | 1/7/2003 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 1 flacon polypropylène de 50 mL | 03411111958314 | FR/V/6654539 6/2003 | 1/7/2003 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 mL | 03411111884378 | FR/V/6654539 6/2003 | 1/7/2003 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
12/20/2023Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Pasteurella
- Staphylococcus
- Mannheimia