STELLAMUNE MONO INJECTION Emulsion Injectable
ELANCO FRANCEEmulsion injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Mycoplasma hyopneumoniae | 4.5 log 10 U.ELISA |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 0.185 - |
Informations complémentaires
Chaque dose de 2 mL contient :
Substance active:
Mycoplasma hyopneumoniae, souche NL1042, inactivé 4,5 à 5,2 log10 Unités*
* Unités relatives ELISA en comparaison avec un vaccin de référence
Adjuvants:
Amphigen base 0,025 mL
Drakeol 5 (huile minérale) 0,075 mL
Excipients:
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Thiomersal | 0,185 mg |
| Polysorbate 80 | |
| Oléate de sorbitan | |
| Edétate disodique | |
| Tampon phosphate salin |
Huile semi-trouble, translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse
Adjuvants
- Drakeol 5 (huile minérale)
- Amphigen base
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcs (pour l'engraissement)
Immunisation active des porcelets à partir de 3 jours d'âge pour réduire les lésions pulmonaires, liées à l'infection par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs en engraissement.
Début de l'immunité : 18 jours après la vaccination.
Durée d'immunité : 26 semaines après la vaccination.
Immunisation active des porcelets à partir de 3 semaines d'âge pour diminuer la toux et la perte de poids associées aux infections à Mycoplasma hyopneumoniae chez les animaux en engraissement.
Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée d'immunité : 23 semaines après la vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcs (pour l'engraissement)
Agiter le flacon et administrer de façon aseptique une dose unique de 2 mL par voie intramusculaire profonde, dans la musculature latérale du cou.
La longueur et le diamètre de l'aiguille doivent être adaptés en fonction de l'âge de l'animal.
Programme de vaccination :
Administration d’une dose unique de 2 mL de vaccin.
La vaccination doit être réalisée avant la période à risque.
Les infections se produisent généralement au cours du premier mois de la vie de l'animal.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Pour l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L’(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’est pas effectué rapidement. En cas d’(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’examen médical, consultez à nouveau le médecin.
Pour le médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l’huile minérale. Même une faible quantité de ce médicament vétérinaire (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d’entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’un doigt. Il est impératif de recourir IMMÉDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’un doigt sont touchés.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Effets indésirables
Porcs (pour l'engraissement).
| Très fréquent (> 1 animal / 10 animaux traités) : | Gonflement au site d’injection1 |
Très rare (< 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | Fibrose au site d’injection2, inflammation au site d’injection2, réaction d’hypersensibilité3, élévation de la température4 |
1 Jusqu’à 2,5 cm de diamètre, jusqu’à trois jours.
2 Peut durer plus de 2 semaines.
3 Possibilité de choc et de mort. Un traitement approprié pouvant inclure l’injection de glucocorticoïdes par voie intraveineuse ou d'adrénaline par voie intramusculaire doit être administré.
4 Jusqu’à 1,9°C, jusqu’à 4 jours.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les réactions au site d'injection observées après administration d’un surdosage à deux fois la dose sont similaires aux réactions observées avec une seule dose de vaccin. Très fréquemment (plus d’1°animal sur 10), les animaux vaccinés avec une surdose développent une réaction palpable au site d'injection, allant jusqu'à 3 cm de diamètre, qui disparaît en 2 jours.
Un taux de croissance plus faible a été observé chez les animaux ayant reçu un surdosage à deux fois la dose de vaccin.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB13 : Mycoplasma
Pharmacodynamie
Stimulation de l'immunisation active des porcs contre Mycoplasma hyopneumoniae.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation après ouverture
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver à l'abri de la lumière.
Un dépôt noir peut apparaître au fond du flacon lors du stockage.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons polyéthylène haute densité contenant 50 ou 125 doses de l’émulsion, soit respectivement 100 ou 250 mL. Bouchons caoutchouc chlorobutyle.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ELANCO
Heinz-Lohmann-Strasse 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 10 flacons de 50 doses | 05420036935094 | FR/V/6641428 1/2002 | 6/11/2002 | Soumis à prescription | Oui |
| Boîte de 4 flacons de 125 doses | 05420036935100 | FR/V/6641428 1/2002 | 6/11/2002 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
10/17/2025Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Mycoplasma