Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Mycoplasma hyopneumoniae | 4.5 log 10 U.ELISA |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 0.185 |
Informations complémentaires
Une dose de 2 mL contient:
| Substance(s) active(s) : | |
| Mycoplasma hyopneumoniae inactivé, souche NL1042 ……………........... | 4,5 à 5,2 log10 Unités* |
| Adjuvant(s) : | |
| Amphigen .....................……………………………………………………....... | 0,025 mL |
| Drakeol 5 (huile minérale) ............……………………………………............ | 0,075 mL |
| Excipient(s) : | |
| Thiomersal ..................………………………………………………….......…. | 0,185 mg |
* Unités relatives ELISA en comparaison avec un vaccin de référence.
Emulsion injectable.
Huile translucide, blanchâtre dans une émulsion aqueuse.
Adjuvants
- Drakeol 5 (huile minérale)
- Amphigen
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porc à l'engraissement
Immunisation active des porcs à partir de 3 jours d'âge pour réduire les lésions pulmonaires, liées à l’infection par Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs en engraissement.
Mise en place de l’immunité : 18 jours après la vaccination.
Durée d’immunité : 26 semaines après la vaccination.
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d'âge pour diminuer la toux et la perte de poids associées aux infections à Mycoplasma hyopneumoniae chez les animaux en engraissement.
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après la vaccination.
Durée d’immunité : 23 semaines après la vaccination.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
A l'attention de l'utilisateur :
Ce produit contient de l'huile minérale. Son injection accidentelle chez l'homme peut entraîner une douleur importante et de l'œdème, particulièrement s'il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n'est pas réalisée.
Si vous êtes victime d'une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez-vous de la notice. Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.
A l'attention du médecin traitant :
Ce produit contient de l'huile minérale. Même si la quantité de produit injectée est faible, l'injection accidentelle de ce produit contenant de l'huile peut entraîner un œdème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d'un doigt. Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d'une incision précoce et d'une irrigation du site d'injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
-
Autres précautions
Aucune.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament n'a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Effets indésirables
Des réactions tissulaires locales sous forme d'une réaction inflammatoire transitoire au site d'injection (maximum 2,5 cm de diamètre) sont très fréquentes (plus d'un animal sur 10) et peuvent durer jusqu'à 3 jours.
Une augmentation transitoire de la température rectale (jusqu'à 1,9°C au-dessus de la température de référence) peut être observée pendant les 4 jours qui suivent la vaccination.
Une infiltration de cellules inflammatoires et/ou une réaction de fibrose faisant partie de la réaction immunitaire engendrée par la vaccination peuvent se produire dans le tissu musculaire au site de l'injection et durer au moins 14 jours.
Des réactions d'hypersensibilité, parmi lesquelles un choc anaphylactique ou la mort peuvent survenir dans de très rares cas. Un traitement approprié (par exemple : injection de glucocorticoïdes par voie intraveineuse ou d'adrénaline par voie intramusculaire) doit être administré.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porc à l'engraissement
1 dose unique de 2 ml par voie intramusculaire profonde, préférentiellement dans la musculature latérale du cou.
La longueur et le diamètre de l'aiguille doivent être adaptés en fonction de l'âge de l'animal.
La vaccination doit être réalisée avant la période à risque.Les infections se produisent généralement au cours du premier mois de la vie de l’animal.
Mode d’administration:
Agiter le flacon.Administrer de façon aseptique.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les réactions au site d'injection observées après administration d'une surdose sont similaires aux réactions observées avec une dose de vaccin.
De façon très fréquente (un animal sur 10) les animaux vaccinés avec une surdose développent une réaction palpable au site d'injection, allant jusqu'à 3 cm de diamètre, qui disparaît en 2 jours.
Un taux de croissance plus faible a été observé chez les animaux ayant reçu une double dose de vaccin.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Zéro jour.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AB13 : Mycoplasma
Pharmacodynamie
Stimulation de l'immunisation active des porcs contre Mycoplasma hyopneumoniae.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou d'autres produits immunologiques.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation après ouverture
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Température de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
À conserver à l'abri de la lumière.
Un dépôt noir peut apparaître au fond du flacon lors du stockage.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène haute densité
Bouchon caoutchouc chlorobutyle
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 10 flacons de 50 doses | FR/V/6641428 1/2002 | 6/11/2002 | Soumis à prescription | Oui | 05420036935094 | |
| Boîte de 4 flacons de 125 doses | FR/V/6641428 1/2002 | 6/11/2002 | Soumis à prescription | Oui | 05420036935100 |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France