Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Rotavirus porcin | |
| Escherichia coli | |
| Clostridium perfringens |
Informations complémentaires
| Chaque dose de 2 mL contient : |
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| Substances actives : |
|
| Rotavirus porcin, sérogroupe A, souche OSU 6, inactivé | AR ≥ 1 * |
| Escherichia coli, sérotype O149:K88 (F4ac), inactivé | AR ≥ 1 * |
| Escherichia coli, sérotype O101:K99 (F5 et F41), inactivé | AR ≥ 1* (F5), AR ≥ 1* (F41) |
| Escherichia coli, sérotype K85:987P (F6), inactivé | AR ≥ 1 * |
| Clostridium perfringens, type C, anatoxine bêta | AR ≥ 1*, ** |
| |
| F= adhésine fimbriale. |
|
| * AR = Activité relative (ELISA), déterminée par comparaison entre un sérum de référence obtenu à partir de souris vaccinées avec le lot de vaccins qui a satisfait à l’épreuve virulente sur l'espèce cible. | |
| ** La valeur minimale indiquée est conforme à la puissance ≥ 20 UI exigée par la pharmacopée européenne. | |
Excipients :
| Nom de l'excipient |
Quantité de l'excipient
|
| Thiomersal | 0,2 mg |
| Formaldéhyde | max. 1 mg |
Adjuvants
- Montanide ISA 35 VG 0,52 mL
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porc
- Cochette
- Truie
Pour l'immunisation passive des porcelets nouveau-nés par l'immunisation active des cochettes et truies gestantes afin de réduire :
- Les signes cliniques (diarrhée néonatale) et mortalité provoqués par des souches d'E. coli exprimant les adhésines fimbriales F4ac, F5, F6 et F41.
- Les signes cliniques (diarrhée néonatale, vomissements et anorexie) provoqués par le rotavirus porcin.
- Les signes cliniques (diarrhée néonatale, entérite) et mortalité provoquée par la toxine bêta (exprimée par Clostridium perfringens).
Début de l’immunité :
L'immunité passive commence avec l'allaitement des porcelets et dépend du fait que les porcelets reçoivent suffisamment de colostrum et de lait des mères vaccinées après la naissance.
La protection des porcelets pour les indications ci-dessus a été démontrée :
| Souches d'E. coli : | dans les 12 heures suivant la naissance. |
| Rotavirus : | à 5 jours d'âge. |
| Clostridium perfringens, type C, anatoxine bêta : | à 2 jours d'âge. |
Durée de l’immunité :
Démontrée sur la base d'études d’épreuves virulantes : 3 semaines d'âge.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porc
- Cochette
- Truie
Dose de vaccin : 2 mL.
Voie d'administration : Voie intramusculaire. Administrer dans les muscles du cou, derrière l'oreille (région para-auriculaire).
Laisser le vaccin se réchauffer à environ 15-25 °C avant de l'utiliser et bien agiter le contenu avant l'administration. Utiliser une aiguille et des seringues d'injection stériles et administrer le vaccin sur une zone de la peau traitée aseptiquement, propre et sèche.
Cochettes et truies gestantes
Vaccination de base - 2 administrations d'une dose à un intervalle de 2 semaines :
- première administration 4 semaines avant la mise bas prévue.
- deuxième administration 2 semaines avant la mise bas prévue.
Rappel :
Pendant les gestations suivantes: administration d'une dose 2 semaines avant la mise bas prévue.
Temps d'attente
- Porc
- Cochette
- Truie
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 0 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
La première prise de colostrum par chaque porcelet de la portée devrait avoir lieu dans les 6-8 heures suivant la naissance.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Sans objet.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Peut être utilisé au cours de la gestation conformément au calendrier de vaccination décrit à la rubrique Voies d'administration et posologie.
Effets indésirables
Porcs (cochettes et truies gestantes) :
Très fréquent ( > 1 animal / 10 animaux traités) : | Augmentation de la température 1 |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités): | Gonflement au point d'injection 2 |
1 Légère augmentation de la température corporelle (augmentation maximale observée chez des animaux individuels de 0,7 °C, avec une durée maximale de 4 jours après la vaccination).
2 Léger gonflement d'un diamètre maximal de 10 mm, persistant sur le site d’injection au maximum 3 jours après la vaccination.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir également la dernière rubrique de la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Sans objet.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AL09 : rotavirus porcin + escherichia + clostridium
Pharmacodynamie
Le vaccin contient un rotavirus porcin inactivé, sérogroupe A, des sérovars sélectionnés de souches entérotoxinogènes inactivées d'E. coli, pathogènes pour les porcelets sous la mère, contenant les adhésines fimbriales F4ac, F5, F41 et F6, ainsi que l'anatoxine β (sensu lato) Clostridium perfringens, type C (qui produit les toxines α - et β1-β2- toxine).
La vaccination des truies et des cochettes en gestation stimule la production d'anticorps neutralisants les composants antigéniques énumérés ci-dessus. Ces anticorps sont transférés aux porcelets via le colostrum et le lait, ce qui leur confère une immunité passive contre la colibacilose, l'entérite nécrotique à clostridies et la rotavirose pendant la période d'allaitement.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 ºC et 8 ºC).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en plastique (HDPE) :
Flacon de 60 mL avec un contenu de 50 mL (25 doses)
Flacon de 120 mL avec un contenu de 100 mL (50 doses)
Flacon de 250 mL avec un contenu de 250 mL (125 doses)
Tous les types de flacons sont fermés par un bouchon en élastomère chlorobutyle et recouverts d'un bouchon en aluminium ou d'un bouchon rabattable, puis insérés dans une boîte en carton ou en plastique.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 50 ml (25 doses) | 03597134007830 | FR/V/7898334 0/2024 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Clostridium
- Rotavirus
- Escherichia