Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Circovirus porcin | 2.3 AR |
Informations complémentaires
Chaque dose (2 ml) contient :
Substance active :
Circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé
exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2
2,3 –12,4 AR*
Adjuvants :
Squalane 8 μl (0,4% v/v)
Poloxamer 401 4 μl (0,2% v/v)
Polysorbate 80 0,64 μl (0,032% v/v)
Excipients :
Thiomersal
0.2 mg
*Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d’antigène (test d’activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
6.1 Liste des excipients
Thiomersal
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
Phosphate de potassium monobasique anhydre
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique anhydre
Hydrate de phosphate de sodium dibasique
Tétraborate disodique décahydraté
EDTA tétrasodique
Eau pour préparations injectables
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes ainsi que l’excrétion fécale dues à une infection au PCV2.
Mise en place de l’immunité : 3 semaines après vaccination
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Voie intramusculaire.
Administrer une dose de 2 ml aux porcs dans le cou derrière l’oreille.
Schéma de vaccination :
Une injection unique à partir de 3 semaines d’âge.
Bien secouer avant l’administration et par intermittence pendant le processus de vaccination. L’utilisation de seringues multi-doses (injecteur) est recommandée. Utiliser des dispositifs de vaccination selon les recommandations du fabricant. Le vaccin doit être administré de façon aseptique. Pendant le stockage, un léger dépôt noir peut apparaître et l’émulsion peut se séparer en deux phases distinctes. Une fois secoué, le dépôt noir disparaît et l’émulsion redevient homogène.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Porcins :
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Porcins :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Aucune.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune
Autres précautions
Aucune
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation. Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
Fertilité:
Aucune information disponible sur l’innocuité du vaccin chez les verrats reproducteurs. Ne pas utiliser chez les verrats reproducteurs.
Effets indésirables
Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 1°C) est très fréquente pendant les 24 premières heures après la vaccination. Chez un individu, l’augmentation de température comparée à celle avant la vaccination peut souvent dépasser 2°C. Le retour à une température normale se fait dans les 48 heures sans traitement.
Des réactions immédiates et bénignes semblables à une hypersensibilité peuvent apparaître exceptionnellement après la vaccination, s’exprimant par des signes cliniques transitoires tels que vomissement, diarrhée ou dépression. Ces signes cliniques disparaissent normalement sans traitement. En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir ; un traitement approprié est alors recommandé.
Des réactions tissulaires locales sous la forme d’un gonflement au site d’injection, pouvant être associé à une chaleur locale, une rougeur et une douleur à la palpation sont très fréquentes et peuvent persister jusqu’à 2 jours (sur la base d’études d’innocuité de laboratoire). La zone de réaction tissulaire locale ne dépasse pas en général 2 cm de diamètre. Dans une étude de laboratoire, un examen post-mortem du site d’injection, effectué 4 semaines après l’administration d’une dose unique de vaccin, a révélé une réponse inflammatoire bénigne avec absence de tissu nécrotique et légère fibrose.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 0,8 °C) a été observée 4 heures après l’administration de deux fois la dose. Le retour à une température normale s’est fait spontanément dans les 24 heures sans traitement.
Une réaction tissulaire locale sous la forme d’un gonflement (ne dépassant pas 2 cm de diamètre) au site d’injection a été souvent observée et a disparu dans les 2 jours.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AA07 : circovirus porcin
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccin viral inactivé pour porcs.
Code ATC-vet : QI09AA07
Le vaccin contient un circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2. Il est destiné à stimuler une immunité active contre PCV2 chez les porcs.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Pendant le stockage, un léger dépôt noir peut apparaître et l’émulsion peut se séparer en deux phases distinctes. Une fois secoué, le dépôt noir disparaît et l’émulsion redevient homogène.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons polyéthylène haute densité de 50 ml, 100 ml et 250 ml (25, 50 et 125 doses), avec un bouchon élastomère chlorobutyle et scellé avec une capsule aluminium.
Boîte carton d’un flacon de 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses).
Boîte carton de 10 flacons de 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses).
Boîte carton de 4 flacons de 250 ml (125 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SUVAXYN® CIRCO Boîte de 1 flacon de 100 mL (50 doses) | EU/2/17/223/001-006 | 2/7/2018 | Soumis à prescription | Oui | 05414736041872 | |
| SUVAXYN® CIRCO Boîte de 1 flacon de 250 mL (125 doses) | EU/2/17/223/001-006 | 2/7/2018 | Soumis à prescription | Oui | 05414736041889 |