Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Circovirus porcin | 2.3 AR |
| Mycoplasma hyopneumoniae | 1.5 AR |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 0.2 mg |
Informations complémentaires
6.1 Liste des excipients
Thiomersal
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
Phosphate de potassium monobasique anhydre
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique anhydre
Hydrate de phosphate de sodium dibasique
Tétraborate disodique décahydraté
EDTA tétrasodique
Eau pour préparations injectables
Adjuvants
- Polysorbate 80 0,032% (v/v)
- Poloxamer 401 0,2% (v/v)
- Squalane 0,4% (v/v)
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d’âge contre le circovirus porcin de type 2
(PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes ainsi que l’excrétion
fécale dues à une infection au PCV2.
Immunisation active des porcs à partir de l’âge de 3 semaines contre Mycoplasma hyopneumoniae afin
de réduire les lésions pulmonaires dues à une infection à M. hyopneumoniae.
Début de l’immunité : 3 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité : 23 semaines après la vaccination.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Voie intramusculaire
Administrer une dose de 2 ml aux porcs dans le cou derrière l’oreille.
Schéma de vaccination :
Une injection unique à partir de 3 semaines d’âge.
Bien secouer avant l’administration et par intermittence pendant le processus de vaccination.
L’utilisation de seringues multi-doses (injecteur) est recommandée. Utiliser des dispositifs de
vaccination selon les recommandations du fabricant. Le vaccin doit être administré de façon aseptique.
Pendant le stockage, un léger dépôt noir peut apparaître et l’émulsion peut se séparer en deux phases
distinctes. Une fois secoué, le dépôt noir disparaît et l’émulsion redevient homogène.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Zéro jour.
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Porcins :
Aucune information disponible sur l’innocuité du vaccin chez les verrats reproducteurs. Ne pas utiliser chez les verrats reproducteurs.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Aucune information disponible sur l’innocuité du vaccin chez les verrats reproducteurs. Ne pas utiliser
chez les verrats reproducteurs
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
N/A
Autres précautions
N/A
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de lactation. Ne pas
utiliser durant la gestation ou la lactation.
Effets indésirables
Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 1°C) a été très fréquemment
observée pendant les 24 premières heures après la vaccination dans les essais laboratoire et essais
cliniques. Chez un individu, l’augmentation de température comparée à celle avant la vaccination peut
souvent dépasser 2°C. Le retour à une température normale se fait dans les 48 heures sans traitement.
Des réactions tissulaires locales sous la forme d’un gonflement au site d’injection, pouvant être associé
à une chaleur locale, une rougeur et une douleur à la palpation sont très fréquentes et peuvent persister
jusqu’à 2 jours (sur la base d’études d’innocuité de laboratoire). La zone de réaction tissulaire locale
ne dépasse pas en général 2 cm de diamètre. Dans une étude de laboratoire, un examen post-mortem
du site d’injection, effectué 4 semaines après l’administration répétée d’une dose unique de vaccin, a
révélé très fréquemment une réponse inflammatoire bénigne avec absence de tissu nécrotique et légère
fibrose.
Dans les études d’efficacité terrain, des réactions immédiates et bénignes semblables à une
hypersensibilité ont été peu fréquemment observées après la vaccination, s’exprimant par des signes
cliniques transitoires tels que vomissement, diarrhée ou dépression. Ces signes cliniques disparaissent
normalement sans traitement. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent survenir ;
un traitement approprié est alors recommandé.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 0,8 °C) a été observée 4 heures
après l’administration de 2 fois la dose. Le retour à une température normale s’est fait spontanément
dans les 24 heures sans traitement.
Une réaction tissulaire locale sous la forme d’un gonflement (ne dépassant pas 2 cm de diamètre) au
site d’injection a été souvent observée et a disparu dans les 2 jours.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AL : Vaccins viraux inactivés et bactériens inactivés
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccin viral inactivé et
bactérien inactivé pour porcs.
Code ATC-vet : QI09AL08
Le vaccin contient un circovirus porcin de type 1 chimérique recombinant inactivé exprimant la
protéine ORF2 du circovirus porcin de type 2. Le vaccin contient également Mycoplasma
hyopneumoniae inactivé. Il est destiné à stimuler une immunité active contre PCV2 et Mycoplasma
hyopneumoniae chez les porcs.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Durée de conservation après ouverture
Pendant le stockage, un léger dépôt noir peut apparaître et l’émulsion peut se séparer en deux phases distinctes. Une fois secoué, le dépôt noir disparaît et l’émulsion redevient homogène.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons polyéthylène haute densité de 50 ml, 100 ml et 250 ml (25, 50 et 125 doses), avec un bouchon
élastomère chlorobutyle et scellé avec une capsule aluminium.
Taille du conditionnement :
Boîte carton d’un flacon de 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses).
Boîte carton de 10 flacons de 50 ml (25 doses) ou 100 ml (50 doses).
Boîte carton de 4 flacons de 250 ml (125 doses).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SUVAXYN® CIRCO+MH RTU Boîte de 1 flacon de 100 mL (50 doses) | EU/2/15/190/001-006 | 11/6/2015 | Soumis à prescription | Oui | 05414736035970 | |
| SUVAXYN® CIRCO+MH RTU Boîte de 1 flacon de 250 mL (125 doses) | EU/2/15/190/001-006 | 11/6/2015 | Soumis à prescription | Oui | 05414736035925 |