SUVAXYN® PRRS MLV Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour porcins
ZOETISLyophilisat
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif |
|---|
| Virus SDRP (ou PRRS) |
Informations complémentaires
Une dose (2 ml) contient:
Lyophilisat :
Substances actives :
Virus vivant modifié PRRSV*, souche 96V198: 102,2 – 105,2 DICT50 **
* Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ou Virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP)
** Dose Infectant 50% d’une Culture Tissulaire
Solvant :
Solution de chlorure de sodium 0,9% : QSP 1 dose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
6.1 Liste des excipients
Lyophilisat :
Dextran 40
Hydrolysat de caséine
Lactose monohydraté
Sorbitol 70% (solution)
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables
Moyen de dilution
Solvant :
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Pour l’immunisation active des porcins cliniquement en bonne santé à partir d’un jour d’âge dans un environnement contaminé par le virus du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRS), pour réduire la virémie et l’excrétion nasale dues à l’infection par les souches européennes du virus du SDRP (génotype 1).
Début de l’immunité: 21 jours après la vaccination
Durée de l’immunité: 26 semaines après la vaccination
Porcs charcutiers :
De plus, il a été démontré que la vaccination de porcelets séronégatifs d’un jour d’âge réduisait significativement les lésions pulmonaires après épreuve virulente administré à 26 semaines après la vaccination. Il a été démontré que la vaccination de porcelets séronégatifs de 2 semaines d’âge réduisait significativement les lésions pulmonaires et l’excrétion orale après épreuve virulente administré à 28 jours et à 16 semaines après la vaccination.
Cochettes et truies :
De plus, il a été démontré que la vaccination des cochettes et des truies en bonne santé, avant la gestation, avec un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP (c’est-à-dire soit précédemment immunisées contre SDRP par la vaccination soit exposées au virus SDRP via une infection sauvage) ou avec un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP, réduisait significativement l’infection transplacentaire due au virus du SDRP pendant le dernier tiers de gestation, et réduisait l’impact négatif associé sur les performances de reproduction (réduction de la fréquence des mort-nés, de la virémie chez le porcelet à la naissance et au sevrage, des lésions pulmonaires et de la charge virale dans les poumons chez les porcelets au sevrage).
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Voie intramusculaire.
Reconstituer le lyophilisat avec le solvant fourni. Dans les cas où les flacons contenant le solvant et le lyophilisat sont conservés séparément, vérifier avant de reconstituer le lyophilisat que le numéro de lot mentionné sur le flacon contenant le solvant est identique au numéro de lot mentionné sur le flacon contenant le lyophilisat. Transférer environ 5 ml de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat et assurer une reconstitution complète. Réintroduire la solution reconstituée dans le flacon de solvant (contenant le solvant restant): 25 doses sont reconstituées dans 50 ml de solvant, 50 doses sont reconstituées dans 100 ml de solvant et 125 doses sont reconstituées dans 250 ml de solvant.
Posologie :
2 ml dans le cou.
Calendrier de vaccination:
Porcs charcutiers : Une dose unique de 2 ml est administrée aux porcs à partir d’un jour d’âge.
Cochettes et truies : Une dose unique de 2 ml est administrée avant l'introduction dans le troupeau de truies, environ 4 semaines avant la mise à la reproduction. Une dose unique de rappel est administrée tous les 6 mois.
La vaccination de masse peut être utilisée dans les troupeaux où la prévalence du virus SDRP européen a été établie.
Utilisez des seringues et des aiguilles stériles.
L'utilisation d'une seringue multi-doses est recommandée. Utiliser les dispositifs de vaccination conformément aux instructions du fabricant. Les aiguilles pour l'administration doivent être appropriées à la taille du porc.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Porcins :
Zéro jour
Contre indications
Ne pas utiliser dans les élevages lorsque le virus du SDRP européen n’a pas été détecté par des méthodes de diagnostic fiables.
Ne pas utiliser chez les verrats produisant de la semence, car le virus du SDRP peut être excrété dans la semence.
Ne pas utiliser chez les cochettes et truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la seconde moitié de leur gestation, parce que la souche vaccinale peut traverser le placenta. L’administration du vaccin à des cochettes et des truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la seconde moitié de leur gestation peut avoir un impact sur leurs performances de reproduction.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Porcins :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Des précautions doivent être prises pour éviter l’introduction de la souche vaccinale dans une zone où le virus SDRP n’est pas déjà présent.
Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale pendant plus de 16 semaines après la vaccination.
La souche vaccinale peut se propager par contact entre les porcs. Le mode de dissémination le plus courant est par contact direct, mais la dissémination par le biais d’objets contaminés ou par l’air ne peut être exclue.
Des précautions particulières doivent être prises pour éviter la dissémination de la souche vaccinale vers des animaux non vaccinés (par exemple : des cochettes et des truies gestantes ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la deuxième partie de gestation), qui devraient rester indemnes du virus SDRP.
Il est conseillé de vacciner tous les porcs cibles dans un élevage dès l’âge minimal recommandé.
Des femellesrécemment introduites, naïves vis-à-vis du virus SDRP, (par exemple, des cochettes de remplacement provenant d’élevages indemnes du virus SDRP) devraient être vaccinées avant leur introduction dans un troupeau d’animaux non naïfs vis-à-vis du virus SDRP et avant la gestation.
Afin de limiter le risque potentiel de recombinaison entre les souches vaccinales SDRP, ne pas utiliser des vaccins différents SDRP MLV au même moment dans la même exploitation. Ne pas faire régulièrement des rotations avec deux vaccins commerciaux SDRP MLV ou plus dans un troupeau avec l’intention d’augmenter la protection croisée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Aucune.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation:
Peut être utilisé chez les cochettes et les truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction ou pendant la première moitié de la gestation.
Peut être utilisé chez les cochettes et les truies gestantes ayant un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP dans la seconde moitié de gestation.
Lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie pendant la lactation.
Effets indésirables
Une augmentation transitoire de la température rectale (0,5°C en moyenne, et jusqu'à 1,4°C individuellement) peut être observée très fréquemment dans les 4 jours suivant la vaccination. Des réactions locales sous forme de gonflement sont fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 3 jours. La surface de la réaction tissulaire locale est en général inférieure à 2cm de diamètre. Des réactions de type anaphylactique (vomissements, tremblements et / ou légère dépression) peuvent se produire peu fréquemment chez les porcelets juste après la vaccination. Ces réactions disparaissent sans traitement en quelques heures.
Une augmentation mineure et transitoire de la température rectale (0,2°C en moyenne et jusqu'à 1,0°C individuellement) peut très fréquemment être observée 4 heures après la vaccination chez les cochettes et les truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP avant la mise à la reproduction. Des réactions locales sous forme de gonflement sont très fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 5 jours. La surface de la réaction tissulaire locale est en général inférieure à 0,5cm de diamètre.
Une augmentation mineure et transitoire de la température rectale (0,8°C en moyenne et jusqu'à 1,0°C individuellement) peut très fréquemment être observée 4 heures après la vaccination chez les cochettes et les truies ayant un statut naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la première moitié de gestation. Des réactions locales sous forme de gonflement sont très fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 9 jours. La surface de la réaction tissulaire locale est en général inférieure à 1,4 cm de diamètre.
Une augmentation mineure et transitoire de la température rectale (0,4°C en moyenne et jusqu'à 0,6°C individuellement) peut très fréquemment être observée 4 heures après la vaccination chez les cochettes et les truies ayant un statut non naïf vis-à-vis du virus SDRP pendant la seconde moitié de gestation. Des réactions locales sous forme de gonflement sont très fréquemment observées et disparaissent spontanément dans les 32 jours. La surface de la réaction tissulaire locale est en généralinférieure à 5 cm de diamètre.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Lors de l'administration intramusculaire d’une surdose de dix fois la dose chez les porcelets, des réactions de type anaphylactiques (tremblements, apathie et / ou vomissements) ont été très fréquemment observées peu de temps après la vaccination ; ces signes ont disparu sans traitement en quelques heures. Une augmentation transitoire de la température rectale (0,3 °C en moyenne, et jusqu'à 1,2 °C individuellement) a été très fréquemment observée 24 heures après la vaccination. Des réactions locales, sous la forme de gonflement mou / dur (inférieur ou égal à 0,7 cm de diamètre) sans chaleur ni douleur, ont été très fréquemment observées au site d'injection et disparaissent dans les 5 jours.
L'administration d'une surdose de dix fois la dose à des truies séronégatives avant la mise à la reproduction ou gestantes pendant la première ou la deuxième partie de la gestation a provoqué des effets indésirables similaires à ceux décrits à la section 4.6. La taille maximale des réactions locales était plus grande (2 cm) et la durée maximale était en général plus longue (jusqu'à 9 jours chez les truies avant la mise à la reproduction).
Après l'administration d'une surdose de dix fois la dose chez des truies séropositives au cours de la deuxième partie de la gestation, une augmentation transitoire de la température rectale (0,3 °C en moyenne et jusqu'à 0,6 °C individuellement) a été observée 4 heures après la vaccination. Une réaction locale concernant transitoirement toute la région du cou a été très fréquemment observée (gonflement érythémateux et rouge-violet foncé, provoquant des démangeaisons, formation de vésicules, augmentation de la température locale et occasionnellement de la douleur). La réaction a évolué vers la formation d’un tissu dur et d'une croute, qui a très souvent duré plus de 44 jours.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI09AD03 : virus du syndrome reproducteur et respiratoire porcin (SRRP)
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique: produits immunologiques pour Suidés, vaccin viral vivant.
Code ATC-vet : QI09AD03
Le vaccin contient un virus SDRP vivant modifié (génotype 1, sous-type 1). Il stimule l’immunité active contre le virus du SDRP. L’efficacité du vaccin a été démontrée dans des études de vaccination de laboratoire et d’épreuve virulente, utilisant une souche de génotype 1 sous-type 1.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution : à utiliser immédiatement.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Le solvant peut être conservé en dehors du réfrigérateur entre 15°C et 25°C.
Ne pas congeler
Protéger de la lumière
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Aucune
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Vaccin (lyophilisat) :
Flacons en verre hydrolytique de type 1 (Ph. Eur.) de 15 ml (25, 50 ou 125 doses), avec un bouchon élastomère bromobutyle et scellé avec une capsule en aluminium.
Solvant :
Flacons en poyéthylène haute densité (PEHD) de 50, 100 ou 250 ml de solvant, avec un bouchon élastomère chlorobutyle et scellés avec une capsule en aluminium.
Boite de 1 flacon de 15 ml (25 doses) et 1 flacon de 50 ml de solvant.
Boite de 1 flacon de 15 ml (50 doses) et 1 flacon de 100 ml de solvant.
Boite de 1 flacon de 15 ml (125 doses) et 1 flacon de 250 ml de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| SUVAXYN® PRRS MLV Boite de 1 flacon de 25 doses de lyophilisat et 1 flacon de 50 mL de solvant. | 05414736036717 | EU/2/17/215/001–003 | 8/24/2017 | Soumis à prescription | Oui |
| SUVAXYN® PRRS MLV Boite de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et 1 flacon de 100 mL de solvant. | 05414736036670 | EU/2/17/215/001–003 | 8/24/2017 | Soumis à prescription | Oui |
| SUVAXYN® PRRS MLV Boite de 1 flacon de 125 doses de lyophilisat et 1 flacon de 250 mL de solvant. | 05414736036694 | EU/2/17/215/001–003 | 8/24/2017 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65
Responsable de la Pharmacovigilance
ZOETIS
107 AVENUE DE LA REPUBLIQUE
92320 CHATILLON
Zoetis Assistance 0800 73 00 65