SYVAZUL BTV suspension injectable pour ovins et bovins
Laboratoires Biové S.A.S., membre d’InovetSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Virus Bluetongue | 1 AR/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 0.1 mg/mL |
Informations complémentaires
Substance active :
Au maximum deux sérotypes différents du virus de la Bluetongue inactivé :
-Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1
-Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004
-Virus de la Bluetongue inactivé, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01
AR ≥ 1 :
Activité relative mesurée par ELISA en comparaison à un vaccin de référence dont l’efficacité a été démontrée en effectuant sur l’espèce cible une épreuve virulente.
Le nombre et le(s) type(s) de souches inclus dans le produit final seront adaptés à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur l’étiquette.
Adjuvants
- Hydroxyde d’aluminium
- Saponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponari
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Ovins
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml.
Début de l’immunité: 39 jours après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l’immunité: un an après la fin de la primo-vaccination
- Bovins
Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* causée par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml.
Début de l’immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l'immunité: un an après la fin de la primo-vaccination
Voie d'administration et posologie
Posologie
- Ovins
Voie sous-cutanée.
Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant :
- Primo-vaccination : administrer une dose unique de 2 ml.
- Rappel : administrer une dose de 2 ml après 12 mois
Bien agiter avant utilisation.
- Bovins
Voie intramusculaire.
Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant :
- Primo-vaccination : administrer deux doses de 4 ml à 3 semaines d’intervalle.
- Rappel : administrer une dose de 4 ml après 12 mois.
Bien agiter avant utilisation.
Temps d'attente
- Bovins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L’utilisation chez d’autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujettes à un risque d’infection, doit être faite avec précaution et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d’animaux avant une vaccination de masse.
Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez des ovins ayant des anticorps d’origine maternelle.
Aucune information. n’est disponible sur l’utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez des bovins ayant des anticorps d’origine maternelle
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’hydroxide d’aluminium, au thiomersal ou aux saponines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune .
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Lactation : Peut être utilisé au cours de la lactation.
Fertilité : L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités compétentes nationales sur la base des politiques de vaccination actuelles contre le virus de la Bluetongue (BTV).
Effets indésirables
Le développement de réactions locales est très fréquent au niveau du site d’injection après la vaccination.
Un érythème associé à un œdème léger à modéré est très fréquent de 1 à 6 jours après l’administration.
Un nodule indolore, qui peut atteindre jusqu’à 3,8 cm de diamètre chez les ovins et 7 cm chez les bovins, se développe très fréquemment après 2 à 6 jours et diminue progressivement avec le temps.
Un abcès peut apparaître à de rares occasions.
La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1 cm) avant 70 jours chez les ovins et 30 jours chez les bovins, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période.
Une augmentation transitoire de la température rectale, n’excédant pas 2,3 °C, peut être observée très fréquemment pendant les 48 heures suivant la vaccination.
Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de rares occasions chez les ovins et à de très rares occasions chez les bovins:
- troubles du système reproducteur: avortement, mortalité périnatale ou parturition prématurée;
- troubles systémiques: apathie, décubitus, fièvre, anorexie ou léthargie.
Les effets décrits ci-dessous peuvent être observés à de très rares occasions chez les ovins et les bovins:
- réduction de la production laitière;
- troubles neurologiques: paralysie, ataxie, cécité ou incoordination;
- troubles des voies respiratoires: congestion pulmonaire, dyspnée;
- troubles de l’appareil digestif: atonie ou ballonnement du rumen;
- réactions d’hypersensibilité: avec hypersalivation;
- décès.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Après l’administration d’une double dose, aucun autre effet indésirable différent de ceux mentionnés à la section 4.6 n’a été observé.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI04AA02 : virus de la fièvre catarrhale ovine (bluetongue)
Pharmacodynamie
Ce vaccin est destiné à stimuler l’immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes 1, 4 et/ou 8 du virus de la Bluetongue liés à ceux contenus dans le vaccin (association de deux sérotypes au maximum).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation après ouverture
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans l’emballage d’origine.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon incolore en polypropylène de 80 ml ou 200 ml, avec bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I, recouvert d’une capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 80 mL - 40 doses (ovins) ou 20 doses (bovins) | EU/2/18/231/001-012 | 1/9/2019 | Soumis à prescription | Non | 08436529624083 | |
| Boîte de1 flacon de 200 mL - 100 doses (ovins) ou 50 doses (bovins) | EU/2/18/231/001-012 | 1/9/2019 | Soumis à prescription | Non | 08436529624069 |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
1/9/2019Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Orbivirus
- FCO