SYVAZUL BTV suspension injectable pour ovins et bovins
Laboratoires Biové S.A.S., membre d’InovetSuspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Virus Bluetongue | 1 AR/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Thiomersal | 0.1 mg/mL |
Informations complémentaires
Substance active :
Au maximum deux sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé :
Virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 1 (BTV-1), souche ALG2006/01 E1, inactivé
Virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 4 (BTV-4), souche BTV-4/SPA-1/2004, inactivé
Virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8 (BTV-8), souche BEL2006/01, inactivé
AR ≥ 1 :
Activité relative (Relative potency, RP) mesurée par ELISA en comparaison à un vaccin de référence dont l’efficacité a été démontrée en effectuant une provocation chez l’espèce cible.
Le nombre et le(s) type(s) de souche inclus dans le produit final seront adaptés à la situation épidémiologique actuelle au moment de la formulation du produit final et seront indiqués sur l’étiquette.
Adjuvants
- Hydroxyde d’aluminium
- Saponine semi-purifiée dérivée de Quillaja saponari
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Ovins
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes et lésions cliniques causés par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* et les signes et lésions cliniques causés par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml.
Début de l’immunité: 39 jours après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l’immunité: un an après la fin de la primo-vaccination
- Bovins
Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par les sérotypes 1 et/ou 8 du virus de la Bluetongue et/ou réduire la virémie* causée par le sérotype 4 (association de deux sérotypes au maximum).
*en dessous du seuil de détection par la méthode RT-PCR validée à 1,32 log10 DICT50/ml.
Début de l’immunité: 21 jours après la fin de la primo-vaccination.
Durée de l'immunité: un an après la fin de la primo-vaccination
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Sous-cutanée
- Intramusculaire
Posologie
- Ovins
Administrer par voie sous-cutanée aux ovins âgés de 3 mois et plus, selon le schéma suivant :
- Primo-vaccination : administrer une dose unique de 2 ml.
- Rappel : administrer une dose de 2 ml après 12 mois
Bien agiter avant utilisation.
- Bovins
Administrer par voie intramusculaire aux bovins âgés de 2 mois et plus chez les animaux naïfs ou âgés de 3 mois et plus chez les veaux nés de bovins immunisés, selon le schéma suivant :
- Primo-vaccination : administrer deux doses de 4 ml à 3 semaines d’intervalle.
- Rappel : administrer une dose de 4 ml après 12 mois.
Bien agiter avant utilisation.
Temps d'attente
- Bovins
- Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Sans objet 0 Jour Sous-cutanéeIntramusculaire
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Aucune.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez d’autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque d’infection, doit être faite avec précaution. Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin chez les ovins avec des anticorps d’origine maternelle.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin contenant le sérotype BTV4 chez les bovins ayant des anticorps d’origine maternelle.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’hydroxyde d’aluminium, au thiomersal ou aux saponines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Fertilité : L’innocuité et l’efficacité du vaccin n’ont pas été établies chez les mâles reproducteurs. Dans cette catégorie d’animaux, le vaccin ne doit être utilisé qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes sur la base des politiques de vaccination actuelles contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (BTV).
Effets indésirables
Ovins
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités): | - Réaction au site d’injection*, érythème au site d’injection1,*, nodule au site d’injection2,* - Hyperthermie3 |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | - Abcès au site d’injection* - Avortement, mortalité périnatale, parturition prématurée - Apathie, décubitus, fièvre, anorexie, léthargie |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | - Réduction de la production laitière - Paralysie, ataxie, cécité, manque de coordination - Congestion pulmonaire, dyspnée - Atonie du rumen, ballonnement - Réactions d’hypersensibilité4 - Mort |
* La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1 cm) avant 70 jours, bien que des nodules résiduels puissent persister au-delà de cette période.
1 Associé à un œdème léger à modéré au site d’injection (de 1 à 6 jours après l’administration).
2 Indolore, jusqu’à 3,8 cm de diamètre, après 2 à 6 jours et diminue progressivement au fil du temps.
3 Inférieure à 2,3 °C, pendant les 48 heures suivant la vaccination.
4 Avec hypersalivation.
Bovins
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités): | - Réaction au site d’injection*, érythème au site d’injection1,*, nodule au site d’injection2,* - Hyperthermie3 |
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | - Abcès au site d’injection* |
Très rare (<1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés) : | - Avortement, mortalité périnatale, parturition prématurée - Apathie, décubitus, fièvre, anorexie, léthargie - Réduction de la production laitière - Paralysie, ataxie, cécité, manque de coordination - Congestion pulmonaire, dyspnée - Atonie du rumen, ballonnement - Réactions d’hypersensibilité4 - Mort |
* La plupart des réactions locales disparaissent ou deviennent résiduelles (≤ 1 cm) avant 30 jours, bien que des nodules résiduels puissent persister après cette période. 1. Associé à un œdème léger à modéré au site d’injection (de 1 à 6 jours après l’administration).
2 Indolore, jusqu’à 7 cm de diamètre, après 2 à 6 jours et diminue progressivement au fil du temps.
3 Inférieure à 2,3 °C, pendant les 48 heures suivant la vaccination.
4 Avec hypersalivation.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Aucun effet indésirable autre que ceux décrits à la rubrique 3.6 n’est survenu suivant l’administration d’une surdose correspondant à deux fois la dose normale.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Administration sous contrôle ou supervision vétérinaire.
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de distribuer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l’État membre, conformément à la législation nationale.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QI04AA02 : virus de la fièvre catarrhale ovine (bluetongue)
Pharmacodynamie
Ce vaccin est destiné à stimuler l’immunité active des ovins et des bovins contre les sérotypes 1, 4 et/ou 8 du virus de la Bluetongue liés à ceux contenus dans le vaccin (association de deux sérotypes au maximum).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Température de conservation après ouverture
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
À conserver dans l’emballage d’origine.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon incolore en polypropylène contenant 80 ml ou 200 ml, avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I, scellé avec une capsule en aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 80 mL - 40 doses (ovins) ou 20 doses (bovins) | 08436529624083 | EU/2/18/231/011 | 1/9/2019 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 1 flacon de 200 mL - 100 doses (ovins) ou 50 doses (bovins) | 08436529624069 | EU/2/18/231/012 | 1/9/2019 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
Responsable de la Pharmacovigilance
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
6/20/2024Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
VaccinPathogènes (genre)
- Orbivirus
- FCO