Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Oxytétracycline (sous forme de dihydrate) | 200 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Hydroxyméthanesulfinate de sodium | 1.5 mg/mL |
Informations complémentaires
Excipients :
| Oxyde de magnésium lourd |
| Diméthylacétamide |
| Ethanolamine |
| Eau pour préparations injectables |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
- Ovins
Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Bovins
- Ovins
Bovins, ovins et porcins (adultes) : voie intramusculaire.
Porcelets : voie sous-cutanée
Agiter avant utilisation.
20 mg d’oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif.
Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d’oxytétracycline par kg peut être effectuée.
Le flacon ne doit pas être ponctionné plus de 20 fois. Si plus de ponctions sont nécessaires, l’utilisation d’une seringue multidose est recommandée.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 21 Jour Intramusculaire - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 7 Jour Intramusculaire - Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 7 Jour Intramusculaire - Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 21 Jour Intramusculaire - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 21 Jour
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à toute substance du groupe des tétracyclines ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L’utilisation de ce médicament vétérinaire en dehors des recommandations du résumé des caractéristiques du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'oxytétracycline et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d’autres tétracyclines en raison de la possibilité de résistance croisée.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
pathogènes cibles. Si cela n’est pas possible, la thérapie doit se fonder sur les informations épidémiologiques et sur les connaissances relatives à la sensibilité des pathogènes cibles à l’échelle de l’exploitation ou au niveau local / régional.
L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Eviter de nourrir les veaux avec du lait contenant des résidus d’antibiotiques jusqu’à la fin du temps d'attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait conduire à la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ne pas manipuler ce médicament vétérinaire en cas d’allergie connue aux tétracyclines.
En cas de réaction après exposition au médicament vétérinaire (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou de de lactation.
Chez les mammifères, l’oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Les études de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques ou tératogènes.
Effets indésirables
Localement, des réactions d'intolérance peuvent être observées allant d'une douleur au point d'injection jusqu'à des lésions de nécrose musculaire.
Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables généraux ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux, moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Cf. rubrique « Effets indésirables ».
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01AA06 : oxytétracycline
Pharmacodynamie
L’oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l’aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L’oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.
L’activité bactériostatique de l’oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l’oxytétracycline s’exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d’un facteur R responsable d’une diminution du transport actif de l’oxytétracycline.
L’oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.
Une résistance acquise à l’oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d’origine plasmidique. Une résistance croisée à d’autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d’oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d’autres antibiotiques.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration, l’oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L’oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
Les excipients de la spécialité et la forme d'oxytétracycline utilisée assurent une concentration d’oxytétracycline dans le plasma supérieure à 0,5 µg/mL pendant environ 72 heures, suite à une injection intramusculaire à la dose de 20 mg/kg.
L’oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40%).
L’oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l’oxytétracycline est réabsorbée par l’intestin grêle (cycle entérohépatique).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre coloré type II
Flacon polypropylène vinyl alcool (EVOH/polypropylène coloré)
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium-plastique type flip off
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon polypropylène de 500 mL | FR/V/5508610 7/1993 | 1/8/1993 | Soumis à prescription | Non | 03411111887324 | |
| Boîte de 1 flacon polypropylène de 250 mL | FR/V/5508610 7/1993 | 1/8/1993 | Soumis à prescription | Non | 03411111887331 | |
| Boîte de 1 flacon polypropylène de 100 mL | FR/V/5508610 7/1993 | 1/8/1993 | Soumis à prescription | Non | 03411111887348 |