Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Oxytétracycline (sous forme de dihydrate) | 200 mg/mL |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Hydroxyméthanesulfinate de sodium | 5 mg/mL |
| N-Méthyl pyrrolidone | 432.6 mg/mL |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Bovins
- Ovins
Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Bovins
- Ovins
20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif.
Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration, une deuxième administration de 20 mg d'oxytétracycline par kg peut être effectuée.Chez les bovins, ne pas administrer plus de 10 mL du médicament vétérinaire par point d’injection.
Chez les ovins, ne pas administrer plus de 3 mL du médicament vétérinaire par point d’injection.
Temps d'attente
- Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 8.5 Jour Intramusculaire - Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 19 Jour Intramusculaire - Ovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Lait 8.5 Jour Intramusculaire - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 26 Jour Intramusculaire - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 28 Jour Intramusculaire
Complément d'information temps d'attente
-
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à l'oxytétracycline, à toute autre substance du groupe des tétracyclines ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de réaction après exposition au médicament vétérinaire (éruption cutanée par exemple), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Les femmes en âge de procréer, les femmes enceintes ou les femmes susceptibles de l’être doivent manipuler le médicament vétérinaire avec une grande prudence afin d’éviter toute auto-injection accidentelle.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les espèces cibles en cas de gestation ou de lactation, ni chez les animaux destinés à la reproduction.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques ou tératogènes de l’oxytétracycline.
Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel.
Les études de laboratoire sur les lapins et les rats ont mis en évidence des effets fœtotoxiques de l’excipient N-méthyl pyrrolidone.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Effets indésirables
Bovins, ovins et porcins :
Rare (1 à 10 animaux / 10 000 animaux traités) : | Réaction d’hypersensibilité1, Anaphylaxie1,2 |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Réaction au site d’injection (e.g. Douleur au site d’injection, Nécrose au site d’injection3) Troubles gastro-intestinaux4 Photosensibilité4 |
1 Un traitement symptomatique approprié doit être administré.
2 Parfois fatale.
3 Musculaire.
4 Associés à l’administration de tétracyclines.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Voir la rubrique "Effets indésirables".
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01AA06 : oxytétracycline
Pharmacodynamie
L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.
L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.
L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.
Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
Les excipients du médicament vétérinaire et la forme d'oxytétracycline utilisée assurent une concentration d'oxytétracycline dans le plasma supérieure à 0,5 µg/mL pendant environ 72 heures, suite à une injection intramusculaire à la dose de 20 mg/kg.
L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40%).
L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Aucune connue.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type II. Bouchon chlorobutyle. Capsule aluminium.
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| TERRALON® L.A. 200 MG/ML Boîte de 1 flacon de 500 mL | 03597132220040 | FR/V/3558577 0/1986 | 3/17/1986 | Soumis à prescription | Non |
| TERRALON® L.A. 200 MG/ML Boîte de 1 flacon de 250 mL | 03597132220033 | FR/V/3558577 0/1986 | 3/17/1986 | Soumis à prescription | Non |
| TERRALON® L.A. 200 MG/ML Boîte de 1 flacon de 100 mL | 03597132220026 | FR/V/3558577 0/1986 | 3/17/1986 | Soumis à prescription | Non |