Principes actifs

Excipients

Solution limpide, incolore à jaune pâle.

Voie d'administration

• Orale

Posologie

• • Volaille

  Poulets

  Pour le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par Mycoplasma gallisepticum, ainsi que de l’aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par Mycoplasma synoviae.

  La posologie est de 25 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,1 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs.

   

  Dindes

  Pour le traitement et la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l’aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis.

  La posologie est de 40 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,16 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs.

• • Porcins

  Le médicament vétérinaire doit être administré en utilisant un équipement de mesure convenablement étalonné.

   

  Conseils pour la préparation des solutions contenant le produit :

  Lorsque le médicament vétérinaire est ajouté à de grands volumes d’eau, préparer d'abord une solution concentrée, puis la diluer jusqu’à l’obtention de la concentration finale requise.

  Le médicament vétérinaire est soluble et stable, depuis de faibles concentrations jusqu’à sa concentration maximale, à savoir 500 mL/L (dilution 1:2) dans de l'eau à une température d'au moins 4°C.

   

  Préparer chaque jour des solutions fraîches d’eau de boisson médicamenteuse contenant la tiamuline. Toute eau de boisson médicamenteuse qui reste du jour précédent doit être éliminée.

   

  Afin de garantir une posologie appropriée, le poids vif doit être déterminé aussi précisément que possible afin d’éviter tout sous-dosage. La prise d'eau médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Afin d’obtenir la posologie appropriée, la concentration de tiamuline doit donc être ajustée en conséquence.

   

  Les animaux ne doivent avoir accès à aucune autre source d’eau au moment prévu d’administration du médicament vétérinaire.

  Après la fin de la période de traitement avec le médicament vétérinaire, le système d'approvisionnement en eau doit être nettoyé de manière appropriée afin d’éviter une consommation de quantités sous-thérapeutiques de la substance active.

   

  Afin d'éviter les interactions entre les ionophores et la tiamuline, le vétérinaire et l'éleveur doivent vérifier qu’il n’est pas mentionné, sur l’étiquette de l’aliment qu’il contient de la salinomycine, du monensin ou du narasin.

   

  Pour les poulets et les dindes, afin d'éviter les interactions entre les ionophores incompatibles que sont le monensin, le narasin ou la salinomycine, et la tiamuline, l’usine d'aliments fournissant l’aliment des volailles doit être informée du fait que la tiamuline sera utilisée et que ces coccidiostatiques ne doivent donc pas être inclus dans l’aliment, ni le contaminer.

   

  Si l'on suspecte une contamination de l’aliment, ce dernier doit être testé avant utilisation afin de vérifier la présence éventuelle d’ionophores.

   

  Si une interaction survient, arrêter immédiatement le traitement par la tiamuline et le remplacer par de l’eau de boisson fraîche. L'alimentation contaminée sera retirée le plus rapidement possible et remplacée par une alimentation exempte d’ionophores incompatibles avec la tiamuline.

   

  Sur la base de la dose recommandée et du nombre et du poids des animaux à traiter, la concentration journalière exacte du médicament vétérinaire doit être calculée selon la formule suivante:

   

  Dose (mL de médicament vétérinaire par kg de poids vif par jour)	x	Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter	=	… mL de médicament vétérinaire par litre d’eau de boisson
  Consommation d'eau quotidienne moyenne (litre) par animal par jour

   

  Porcins :

  i) Pour le traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.

  La posologie est de 8,8 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,035 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour dans l'eau de boisson pendant 3 à 5 jours consécutifs, selon la sévérité de l’infection et/ou la durée de la maladie.

   

  ii) Pour le traitement de la spirochétose porcine du colon (colite) causée par Brachyspira pilosicoli.

  La posologie est de 8,8 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,035 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour dans l'eau de boisson pendant 3 à 5 jours consécutifs, selon la sévérité de l’infection et/ou la durée de la maladie.

   

  iii) Pour le traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par Lawsonia intracellularis.

  La posologie est de 8,8 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,035 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour dans l'eau de boisson pendant 5 jours consécutifs.

   

  iv) Pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae, y compris des infections compliquées par Pasteurella multocida sensible à la tiamuline.

  La posologie est de 20 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,08 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant 5 jours consécutifs.

   

  v) Pour le traitement de la pleuropneumonie causée par Actinobacillus pleuropneumoniae sensible à la tiamuline.

  La posologie est de 20 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,08 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant 5 jours consécutifs.

   

  Poulets :

  Pour le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par Mycoplasma gallisepticum, ainsi que de l’aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par Mycoplasma synoviae.

  La posologie est de 25 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,1 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs.

   

  Dindes :

  Pour le traitement et la métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l’aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae et Mycoplasma meleagridis.

  La posologie est de 40 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline (équivalent à 0,16 mL de solution) par kg de poids vif, à administrer chaque jour pendant une période de 3 à 5 jours consécutifs.

Complément d'information temps d'attente

Ne pas utiliser chez les porcins et les oiseaux susceptibles de recevoir des produits contenant du monensin, du narasin ou de la salinomycine pendant le traitement par la tiamuline, ou pendant une période d’au moins sept jours avant ou après ce traitement. Le non-respect de cette recommandation peut entraîner un retard de croissance sévère, voire la mort de l’animal.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Voir la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions » pour des informations concernant l’interaction entre la tiamuline et les ionophores.

Les porcins présentant une consommation d'eau réduite et/ou très affaiblis doivent être traités par voie parentérale.

La consommation d’eau des oiseaux doit faire l’objet d’une surveillance régulière au cours du traitement, en particulier en cas de chaleur, car la consommation d'eau peut être réduite durant l’administration de la tiamuline. Cet effet semble dépendre de la concentration et ne paraît pas avoir d’effet indésirable sur les performances générales des oiseaux ni sur l’efficacité du médicament vétérinaire. Chez les poulets, une dose de 500 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline dans 4 litres d'eau peut réduire la consommation d’environ 10 % et une dose de 500 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau peut réduire cette consommation de 15 %. Cet effet est plus marqué chez les dindes avec une réduction d’environ 20 % ; il est donc recommandé de ne pas dépasser une concentration de 500 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline dans 2 litres d'eau de boisson.

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Autres précautions

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, pleuromutilines, tiamuline.

La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique bactériostatique appartenant à la classe des pleuromutilines. Elle agit au niveau ribosomal en inhibant la synthèse des protéines bactériennes.

La tiamuline a montré une forte activité in vitro contre les espèces de Mycoplasma isolées chez les porcins et les volailles ainsi que contre les germes anaérobies Gram négatif (Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli), et contre les aérobies Gram négatif (Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida).

La tiamuline agit au niveau du ribosome 70S et les sites de liaison primaire sont situés sur la sous-unité 50S. Elle semble inhiber la production des protéines microbiennes en formant des complexes d’initiation biochimiquement inactifs, ce qui empêche l’allongement de la chaîne polypeptidique.

Des concentrations bactéricides peuvent être atteintes, mais varient en fonction de la bactérie. Elles peuvent être aussi faibles que deux fois la CMI pour Brachyspira hyodysenteriae et Actinobacillus pleuropneumoniae, mais aussi élevées que 50 à 100 fois les concentrations bactériostatiques pour Staphylococcus aureus. La distribution de la CMI pour la tiamuline contre Brachyspira hyodysenteriae est bimodale, ce qui suggère une sensibilité réduite de certaines souches à la tiamuline. En raison de contraintes techniques, il est difficile de tester in vitro la sensibilité de Lawsonia intracellularis.

La résistance est due à des mutations chromosomiques au niveau des gènes de l’ARNr 23 et rplC. Ces mutations chromosomiques apparaissent relativement lentement et de façon progressive, et ne sont pas transférées horizontalement. En outre, des gènes de résistance peuvent être localisés sur des plasmides ou sur des transposons, comme dans le cas des gènes vga et du gène cfr. Ce type de résistance est transférable entre bactéries et entre espèces bactériennes. Le mécanisme de résistance antimicrobienne varie selon l’espèce bactérienne. Les mutations au niveau du gène de la protéine ribosomique L3 et du gène de l’ARN ribosomique 23S affectant le centre catalytique de la peptidyl-transférase sont associées à une diminution de la sensibilité à la tiamuline chez les espèces Brachyspira. Les mutations au niveau du gène de l’ARN ribosomique 23S sont également associées à une résistance à la tiamuline des espèces Mycoplasma.

Porcins

Après administration par voie orale, l’hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé (plus de 90 %) et est largement distribué dans l’organisme. Après l’administration de doses orales uniques de 10 mg et de 25 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif, la Cmax était de respectivement 1,03 μg/mL et 1,82 μg/mL dans le sérum, telle que mesurée par dosage microbiologique, et le Tmax était de 2 heures pour les deux doses. Il a été montré que l’hydrogénofumarate de tiamuline se concentre dans les poumons, les leucocytes polynucléaires mais aussi dans le foie, où il est métabolisé puis excrété (70-85 %) dans la bile, le restant étant excrété par voie rénale (15-30 %). La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 30 %. La tiamuline qui n’a pas été absorbée ni métabolisée traverse les intestins pour aboutir dans le côlon. Après administration d’hydrogénofumarate de tiamuline à une dose de 8,8 mg/kg de poids vif, les concentrations de tiamuline dans le côlon ont été estimées à 3,41 μg/mL.

Poulets

Après administration par voie orale, l’hydrogénofumarate de tiamuline est bien absorbé (70-95 %) et atteint des concentrations maximales dans un délai de 2 à 4 heures (Tmax en 2,85 heures). Après une dose unique de 50 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline /kg de poids vif, la Cmax était de 4,02 μg/mL dans le sérum, telle que mesurée par dosage microbiologique, et était de 1,86 μg/mL après une dose de 25 mg/kg. Dans l’eau de boisson, la concentration de 250 ppm (0,025 %) d’hydrogénofumarate de tiamuline a induit des concentrations plasmatiques fluctuantes sur une période d'administration de 48 heures, de l’ordre de 0,78 μg/mL (intervalle 1,4-0,45 μg/ml) ; par ailleurs, la concentration de 125 ppm (0,0125 %) a induit une concentration plasmatique de 0,38 μg/mL (intervalle 0,65-0,2 μg/ml) chez des poulets âgés de huit semaines. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 45 %. La substance active est largement distribuée dans l’organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d’excrétion) ainsi que dans les poumons (30 fois la concentration plasmatique).

L’excrétion s’effectue principalement par voie biliaire (55-65 %) et rénale (15-30 %), sous la forme de métabolites inactifs sur le plan microbiologique, et est relativement rapide, 99 % de la dose étant excrétée en 48 heures.

Dindes

Chez la dinde, les concentrations plasmatiques d’hydrogénofumarate de tiamuline sont plus faibles, une dose unique de 50 mg d’hydrogénofumarate de tiamuline /kg de poids vif donnant lieu à une Cmax de 3,02 μg/mL dans le plasma, alors qu’une dose de 25 mg/kg induit une Cmax de 1,46 μg/mL. Ces concentrations sont atteintes environ 2 à 4 heures après l’administration. Chez les dindes reproducteurs recevant 0,025 % d’hydrogénofumarate de tiamuline, la concentration plasmatique moyenne était de 0,36 μg/mL (intervalle de 0,22-0,5 μg/mL). La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 %.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.

Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions : 24 heures.

Ne pas congeler.

Ce médicament peut provoquer une irritation de la peau et des yeux. Lors du mélange de la solution, éviter tout contact direct avec la peau et les yeux en portant des gants en caoutchouc imperméables et des lunettes de sécurité.

En cas de contact accidentel avec les yeux, nettoyer immédiatement les yeux abondamment à l’eau courante propre. Consulter un médecin si l’irritation persiste.

Les vêtements contaminés doivent être retirés et toute éclaboussure sur la peau doit être nettoyée immédiatement.

Se laver les mains après utilisation.

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.