Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Acide tolfénamique | 40 mg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Alcool benzylique (E1519) | 10.4 mg |
Informations complémentaires
Un mL contient :
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Chez les bovins :
- Réduction de l’inflammation lors d’affections musculo-squelettiques et lors d’infections respiratoires.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Intramusculaire
Posologie
- Bovins
- 2 mg par kg de poids vif, soit une injection de 1 mL pour 20 kg de poids vif, par voie intramusculaire, à répéter toutes les 48 heures.
- 2 mg par kg de poids vif, soit une injection de 1 mL pour 20 kg de poids vif, par voie intraveineuse, à répéter toutes les 24 heures ou à relayer 24 heures après par des injections intramusculaires.
Ne pas dépasser 5 injections consécutives.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Bovins :
Injection intramusculaire :
- viande et abats : 12 jours.
- lait : zéro jour.
Injection intraveineuse :
- viande et abats : 4 jours.
- lait : 12 heures.
Contre indications
L’utilisation du produit est déconseillée en cas d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale.
L’acide tolfénamique est contre-indiqué dans les cas d’ulcération ou de saignements digestifs.
Ne pas administrer en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Ne pas injecter plus de 20 mL par site d’injection.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Respecter les règles d'asepsie requises lors de l'injection du produit.
Ne pas utiliser chez les animaux en déshydratation hypovolémique ou en hypotension (possibilité d'augmentation du risque de toxicité rénale).
L'administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement à l'eau.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas administrer d'anti-inflammatoire non stéroïdien conjointement ou dans les 24 heures suivantes. L'acide tolfénamique, fortement lié aux protéines plasmatiques, peut rentrer en compétition avec d'autres substances ayant la même propriété.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L'innocuité du produit durant la gestation n'a pas été étudiée. L'utilisation du produit pendant la gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire.
Effets indésirables
Une inflammation et une tuméfaction transitoires peuvent apparaître au niveau du site d’injection.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
À fortes doses des troubles neurologiques transitoires ont été observés chez la vache.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QM01AG02 : aide tolfénamique
Pharmacodynamie
Groupe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien, groupe des fénamates.
L'acide tolfénamique N-(2-méthyl-3-chlorophenyl) acide anthranilique), est doté de propriétés anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques.
L'activité anti-inflammatoire est principalement liée à une inhibition de la cyclooxygénase conduisant à une réduction de la synthèse des prostaglandines et des thromboxanes, importants médiateurs inflammatoires.
Pharmacocinétique et environnement
L'acide tolfénamique est distribué dans tous les organes avec une forte concentration dans le plasma, l'appareil digestif, le foie, les poumons et les reins. Cependant, la concentration dans le cerveau est faible.
L'acide tolfénamique et ses métabolites traversent peu la barrière placentaire.
La distribution de l'acide tolfénamique implique des fluides extracellulaires où les concentrations atteintes sont similaires à celles du plasma, à la fois dans les tissus périphériques sains et enflammés.
L'acide tolfénamique suit un cycle entéro-hépatique qui lui assure un temps de demi-vie long.
La demi-vie d'élimination varie de 8 à 15 heures chez les bovins.
L'acide tolfénamique est éliminé principalement sous forme inchangée dans les fèces (30%) et dans l'urine (70%).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Température de conservation après ouverture
Sans objet.
Température de conservation
Sans objet.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Aucune.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre brun type I
Bouchon caoutchouc chlorobutyle
Capsule aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| TOLFINE® Flacon de 50 mL | 3605870001330 | FR/V/7295656 6/1989 | 4/19/1989 | Soumis à prescription | Oui |
| TOLFINE® Flacon de 250 mL | 3605870001996 | FR/V/7295656 6/1989 | 4/19/1989 | Soumis à prescription | Oui |
| TOLFINE® Flacon de 100 mL | 3605870001842 | FR/V/7295656 6/1989 | 4/19/1989 | Soumis à prescription | Oui |
Responsable de la mise sur le marché
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56
Responsable de la Pharmacovigilance
Laboratoire VETOQUINOL S.A.
VETOQUINOL S.A.
34 rue du chêne Sainte Anne, 70204 Magny-Vernois
VETOQUINOL France
37, rue de la Victoire
75009 PARIS
Service clients : +33 3 84 62 56 56