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TRIBEX® 10 % Suspension buvable pour Bovins
DECHRA Veterinary Products SASSuspension
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
---|---|
Triclabendazole | 100 mg |
Excipients
Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
---|---|
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 2 |
Azorubine (E122) | 0.02 |
Parahydroxybenzoate de propyle | 0.2 |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Bovins
Traitement de la fasciolose due aux stades précoces, immatures et adultes de la douve du foie (Fasciola hepatica) sensibles au triclabendazole.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Bovins
Administrer uniquement par voie orale en utilisant un dispositif d'administration correctement calibré.
Afin d'administrer la dose adéquate, estimer aussi précisément que possible le poids de l'animal et vérifier le calibrage du dispositif d'administration.
Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu'individuellement, ils devront être regroupés suivant leur poids corporel et traités à la posologie correspondante, afin d'éviter un sous-dosage ou un surdosage.Posologie recommandée : 12 mg de triclabendazole par kg de poids vif, par voie orale, soit 6 mL pour 50 kg de poids vif, en une seule administration, selon le tableau suivant :
Poids vif Dose Poids vif Dose Jusqu'à 50 kg 6 mL 250 kg 30 mL 100 kg 12 mL 300 kg 36 mL 150 kg 18 mL 350 kg 42 mL 200 kg 24 mL 400 kg 48 mL
Pour les animaux de plus de 400 kg, ajouter 6 mL par tranche de 50 kg de poids vif supplémentaires.PROGRAMME DE TRAITEMENT :
La date du traitement doit prendre en compte les facteurs épidémiologiques et être adaptée à chaque élevage. Le programme de traitement est établi par le vétérinaire traitant.
Pour une bonne efficacité, le traitement doit impliquer tous les hôtes potentiels (ruminants domestiques, chevaux, gibiers) dans un vaste programme de lutte contre la fasciolose. Quand le programme de traitement contre la fasciolose est instauré, les bovins et les ovins partageant une même pâture doivent être traités le même jour ; un produit autorisé approprié doit être utilisé chez les ovins. Tout animal acheté, suspecté de fasciolose doit être traité avant son introduction dans le troupeau.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Viande et abats : 56 jours.
Lait :
- 3,5 jours après la mise-bas si l’intervalle entre l’administration du médicament et la mise-bas est supérieure à 41 jours,
- 44,5 jours après le traitement si l’intervalle entre l’administration du médicament et la mise-bas est inférieure à 41 jours.
Ne pas utiliser pendant la lactation chez les femelles productrices de lait de consommation
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Une attention particulière doit être prise afin d'éviter les pratiques ci-dessous, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent conduire à une inefficacité du traitement :
- utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, pendant une période prolongée,
- sous-dosage, qui peut être dû soit à une sous-estimation du poids vif soit à une mauvaise administration du produit.
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques peuvent être investigués plus précisément grâce à des tests appropriés (par exemple : le test de réduction d'excrétion fécale des oeufs). Si les résultats de ce(s) test(s) suggèrent une résistance à un anthelminthique particulier, un autre anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
Une résistance au triclabendazole de Fasciola hepatica a été rapportée chez les bovins.
Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit être basée sur les informations épidémiologiques locales de sensibilité de Fasciola hepatica et sur les recommandations pour limiter la sélection des résistances aux anthelminthiques.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
A n'utiliser que sur les souches de douves du foie sensibles au triclabendazole. Une utilisation fréquente ou répétée peut entraîner le développement de résistances.
Prendre soin de ne pas blesser la bouche ou le pharynx de l'animal lors de l'administration.
Nettoyer le matériel utilisé pour l'administration de la suspension avant et après emploi.
Agiter le flacon avant l'emploi.
N'utiliser que le produit inchangé contenu dans le flacon d'origine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Porter des gants.
Lors d'éclaboussures dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement.
Enlever immédiatement tout vêtement contaminé.
Se laver les mains et la peau exposée avant le repas et après l'emploi.
Dans le cas d'hypersensibilité ou d'allergie de contact, le contact direct avec la peau et l'inhalation devront être évités.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
L'utilisation de la spécialité peut avoir des effets nocifs sur les poissons et les invertébrés aquatiques. Les bovins ne doivent pas avoir accès à des plans d'eau tels que des ruisseaux, étangs ou fossés pendant 7 jours suivant un traitement avec la spécialité.
Pour l'épandage de fumier provenant d'animaux traités sur une terre arable, une distance de sécurité de 10 mètres de tout plan d'eau doit être respectée.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Aucune connue.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Le médicament peut être utilisé chez les femelles gestantes.
Effets indésirables
Occasionnellement, une inflammation des zones cutanées non pigmentées, telles que la mamelle ou les trayons peut apparaître après traitement de bovins exposés à un fort ensoleillement.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
À 3 fois la dose recommandée, l'administration du produit est bien tolérée chez les bovins. Une dose unique de 150-200 mg de triclabendazole/kg, par voie orale, peut entraîner des effets indésirables tels qu'une démarche chancelante, de l'abattement et une réduction de l'appétit. Ces effets sont légers et durent 1 à 5 jours. Il n'existe pas d'antidote connu.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QP52AC01 : triclabendazole
Pharmacodynamie
Classe pharmacothérapeutique : anthelminthique, benzimidazoles et substances associées.
La spécialité contient du triclabendazole, un anthelminthique de la classe des benzimidazoles, à spectre d'activité étroit. Le mode d'action moléculaire exact de ce médicament fasciolicide est encore à élucider.
Pharmacocinétique et environnement
Après une administration orale, 50 à 70 % de la dose de triclabendazole est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal, et ensuite rapidement métabolisée en ses métabolites sulfoxyde et sulfone. Le sulfoxyde est supposé être la fraction active. Chez les bovins, les métabolites sulfoxyde et sulfone atteignent une Cmax de 13 µg/mL et de 26 µg/mL environ, respectivement 18 et 48 heures après administration. La plus grande partie de la dose orale de triclabendazole est éliminée dans les fèces après 7 jours. L'excrétion urinaire est minime. Moins de 1 % est excrété dans le lait.
Données pharmaceutiques
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Protéger du gel.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l'utilisation du produit.
Porter des gants.
Lors d'éclaboussures dans les yeux ou sur la peau, rincer immédiatement.
Enlever immédiatement tout vêtement contaminé.
Se laver les mains et la peau exposée avant le repas et après l'emploi.
Dans le cas d'hypersensibilité ou d'allergie de contact, le contact direct avec la peau et l'inhalation devront être évités
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
La spécialité peut avoir des effets nocifs sur les poissons et les invertébrés aquatiques. Ne pas contaminer les étangs, les voies navigables ou les fossés avec la spécialité ou un flacon vide. Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED
DUBLIN ROAD, LOUGHREA - CO. GALWAY IRLANDE
https://chanellepharma.com/Présentations commercialisées et AMM
Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
---|---|---|---|---|---|---|
TRIBEX® 10 % Suspension buvable pour Bovins Flacon de 2,2 L | FR/V/9815611 1/2003 | 7/23/2003 | Soumis à prescription | Oui | 5099299040830 | |
TRIBEX® 10 % Suspension buvable pour Bovins Flacon de 0,8 L | FR/V/9815611 1/2003 | 7/23/2003 | Soumis à prescription | Oui | 5099299040847 | |
TRIBEX® 10 % Suspension buvable pour Bovins Flacon de 5 L | FR/V/9815611 1/2003 | 7/23/2003 | Soumis à prescription | Oui | 5099299042667 |
Responsable de la mise sur le marché
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Responsable de la Pharmacovigilance
DECHRA Veterinary Products SAS
60 avenue du Centre
78180 MONTIGNY-LE-BRETONNEUX
Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
Antiparasitaire externePathogènes (genre)
- Fasciola