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TSEFALEN® 1000 MG COMPRIMÉS PELLICULES POUR CHIENS

Laboratoire DESTAING
  • Chien
  • Chienne

Comprimé pelliculé

Composition

Principes actifs et excipients

Principes actifs

Nom du principe actifQuantité de principe actif
Céfalexine (sous forme de monohydrate)1000 mg

Excipients

Nom de l'excipientQuantité de l'excipient
Povidone K90
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Stéarate de magnésium
Hypromellose
Glycérol
Talc
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)

Informations complémentaires

Comprimés pelliculés de forme allongée, de couleur orange, avec une barre de sécabilité d'un côté et « U60 » gravé de l'autre côté.
Les comprimés peuvent être divisés en deux parties égales.

Clinique

Indications d'utilisation par espèce

  • Chien
  • Chienne

Chez les chiens :
- Traitement des infections du système respiratoire, du système urogénital et de la peau, des infections localisées des tissus mous et des infections gastro-intestinales causées par les bactéries sensibles à la céfalexine.

Voie d'administration et posologie

Voie d'administration

  • Orale

Posologie

    • Chien
    • Chienne

    Voie orale.
    La dose recommandée est de 15 mg de céfalexine par kg de poids corporel, deux fois par jour (soit l'équivalent d'un comprimé deux fois par jour chez un chien pesant 66 kg). Dans des cas graves ou des conditions aiguës, la dose peut être doublée et portée à 30 mg/kg deux fois par jour.


    Le tableau suivant est un guide d'utilisation du produit :


    Les animaux dont le poids corporel est supérieur à 81 kg recevront une association appropriée de comprimés en fonction de leur poids corporel.

    Le produit sera administré pendant 5 jours minimum :
    - 14 jours en cas d'infection de l'appareil urinaire ;
    - au moins 15 jours en cas de dermatite infectieuse superficielle ;
    - au moins 28 jours en cas de dermatite infectieuse profonde.


    Toute augmentation de la dose ou de la durée du traitement se fera conformément à l'évaluation du rapport bénéfice/risque établi par un vétérinaire responsable (par ex. pyoderme chronique).

    Pour garantir une dose correcte, le poids corporel sera déterminé aussi exactement que possible afin d'éviter un sous-dosage.


    Le produit vétérinaire peut être donné sous forme de comprimés entiers ou broyés et ajoutés à la nourriture, en cas de nécessité.

Temps d'attente

    • Chien
    • Chienne
    DenréeDuréeUnitéVoie(s) d'administration
    0Sans objet

Complément d'information temps d'attente

Sans objet.

Contre indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, à d'autres céphalosporines, à d'autres substances du groupe β-lactames ou à l'un des excipients.

Ne pas utiliser chez le lapin, la gerbille, le cobaye et le hamster.

Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Toutes cibles :

Aucune.

Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques

L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut également diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la famille des béta-lactamines, en raison du risque possible de résistances croisées. C'est pourquoi tout écart par rapport aux instructions ne pourra être envisagé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable. 


Ne pas administrer dans les cas connus de résistance aux céphalosporines et aux pénicillines.
Comme avec les autres antibiotiques qui sont principalement excrétés par les reins, une accumulation systémique peut se produire quand la fonction rénale est affaiblie. En cas d'insuffisance rénale connue, la dose devra être réduite et les antibiotiques connus comme entraînant un syndrome néphrotique ne devront pas être administrés simultanément.
 

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à  une injection, inhalation, une ingestion ou un contact cutané. La sensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à  ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été recommandé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
Manipuler ce produit avec précaution pour éviter toute exposition et suivre les précautions recommandées.
En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une consultation médicale d'urgence.

 

En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.

 

Se laver les mains après utilisation.

Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Autres précautions

Aucune.

Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction

Afin de garantir son efficacité, le produit vétérinaire ne doit pas être utilisé en association avec des antibiotiques bactériostatiques.
Un usage concomitant de céphalosporines de première génération avec des antibiotiques aminoglycosides ou certains diurétiques comme le furosémide peut augmenter les risques de néphrotoxicité.

Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte

Les études de laboratoire sur des rats et des souris n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.


 

Effets indésirables

Dans de très rares cas, des nausées, des vomissements et/ou une diarrhée peuvent apparaître après l'administration du produit.

 

Dans de rares cas, une hypersensibilité peut apparaître. En cas de réaction d'hypersensibilité le traitement doit être arrêté.

 

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

  • très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
  • fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
  • peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
  • rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
  • très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).

Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)

En ce qui concerne la toxicité aiguë, une DL50 > 0,5 g/kg a été enregistrée suite à l'administration orale chez des chiens. Il a été démontré que l'administration de céfalexine ne produisait aucun effet indésirable grave à une concentration plusieurs fois supérieure à celle de la dose recommandée.

Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances

L'utilisation du produit doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la céfalexine et peut également diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques de la famille des béta-lactamines, en raison du risque possible de résistances croisées. C'est pourquoi tout écart par rapport aux instructions ne pourra être envisagé qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable. 

Informations pharmacologiques ou immunologiques

codes ATC

QJ01DB01 : céfalexine

Pharmacodynamie

La céfalexine est un antibiotique de type céphalosporine à large spectre qui a une activité bactéricide contre une vaste série de bactéries Gram + et Gram -.
La céfalexine est un antibiotique bactéricide semi-synthétique à large spectre appartenant à la famille des céphalosporines qui agissent en interférant avec la formation de la paroi cellulaire bactérienne. Cette activité bactéricide est transmise par la liaison du médicament aux enzymes bactériennes connues comme protéines fixatrices de pénicilline (PFP). Ces enzymes se trouvent sur la membrane intérieure de la paroi cellulaire et leur activité transpeptidase est requise pour les stades terminaux d'assemblage de cette structure essentielle de la cellule bactérienne. L'inactivation des PFP interfère avec les liaisons croisées des chaînes de peptidoglycane nécessaires pour la force et la rigidité de la paroi cellulaire bactérienne. L'effet bactéricide de la céfalexine dépend principalement du temps.
La céfalexine est résistante à l'action de la pénicillinase du staphylocoque et est donc active contre les souches de Staphylococcus aureus qui ne sont pas sensibles à la pénicilline (ou aux antibiotiques associés comme l'ampicilline ou l'amoxycilline) en raison de la production de pénicillinase.
La céfalexine est également active contre la plupart des E.coli résistant à l'ampicilline.
Les micro-organismes suivants ont démontré qu'ils étaient sensibles à la céfalexine in vitro : Corynebacterium spp, Staphylococcus spp (y compris les souches résistant à la pénicilline), Streptococcus spp, Escherichia coli, Moraxella spp, Pasteurella multocida.

Données MIC (ou CMI = concentrations minimales inhibitrices) recueillies pour la céfalexine chez les isolats canins de l'Union européenne (UE) (Stegmann et al. 2006).

Espèces bactériennes/groupe et origineN. isolatsMIC50MIC90
Staphylococcus pseudintermedius (UE)27012
Staphylococcus aureus (UE)3628
Staphylocoques coagulase-négatifs (UE)2118
Staphylocoques coagulase-positifs (UE)2412
Streptocoques β-hëmolytiques (UE)86< 0,52
Enterococcus spp. (UE)331> 64> 64
Pasteurella multocida (UE)19344
Escherichia coli (UE)260816
Proteus spp. (UE)711616
Klebsiella spp. (UE)1144
Enterobacter spp. (UE)398> 64



Les trois mécanismes de base de la résistance aux céphalosporines résultent d'une perméabilité réduite, d'une inactivation enzymatique ou de l'absence de protéines fixatrices de pénicilline.

Pharmacocinétique et environnement

La céfalexine est rapidement et presque complètement absorbée dans l'appareil gastro-intestinal suite à une administration orale. La céfalexine se lie de manière limitée (10-20 %) aux protéines plasmatiques. Après une administration orale de 15 mg/kg en comprimés, la concentration sanguine maximale (Cmax = 15 µg/mL) est généralement atteinte entre 1 et 2 heures (Tmax = 90 min.).
La biodisponibilité est proche de 100 % de la dose administrée (ASC : 6279 µg min/mL). La céfalexine ne subit pas de processus de biotransformation ayant une signification pharmacocinétique.
La demi-vie d'élimination de la céfalexine est de 1,5 heure environ (t1/2 = 90 min.).
L'élimination de la forme microbiologiquement active se fait presque entièrement par les reins par excrétion tubulaire et filtration glomérulaire.

Données pharmaceutiques

Incompatibilités majeures

Aucune connue.

Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
 

Durée de conservation après ouverture

Durée de conservation après avoir divisé le comprimé en deux parties : 48 heures.

Replacer tout demi-comprimé dans la plaquette thermoformée.

Précautions particulières de conservation selon pertinence

Pas de précautions particulières de conservation.
Replacer tout demi-comprimé dans la plaquette thermoformée.

Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Nature et composition du conditionnement primaire

Plaquette thermoformée PVC/Aluminium

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NEXTMUNE ITALY

VIA GIAN BATTISTA BENZONI 50 (CR) 26020 PALAZZO PIGNANO ITALIE

Présentations commercialisées et AMM

PrésentationGTINNuméro d'autorisation de mise sur le marchéDate de première mise sur le marché (ou AMM)Classement du médicament en matière de délivranceAccessible aux groupements
TSEFALEN® 1000 mg  Boîte de 13 plaquettes thermoformées de 8 comprimés sécables8009722000543FR/V/4376076 5/20127/27/2012Soumis à prescriptionOui

Responsable de la mise sur le marché

Laboratoire DESTAING

45 bd Marcel Pagnol
06130 Grasse
Tél:04.93.42.02.00
Fax:04.93.42.03.00

https://www.destaing.com

Responsable de la Pharmacovigilance

Laboratoire DESTAING

45 bd Marcel Pagnol
06130 Grasse
Tél:04.93.42.02.00
Fax:04.93.42.03.00

https://www.destaing.com

Compléments d'informations

Date de mise à jour du RCP

5/31/2023

Gamme thérapeutique

Gamme thérapeutique

Antibiotique

plan