Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Tylosine (sous forme de tartrate) | 100000000 UI/flacon |
Informations complémentaires
Un flacon contient 100 000 000 UI de Tylosine (sous forme de tartrate)
Un sac contient 1 000 000 000 UI de Tylosine (sous forme de tartrate)
Poudre pour solution buvable.
Poudre de couleur blanche à jaunâtre.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Veau
Affections à germes sensibles à la tylosine chez les volailles, les porcins et les veaux.
Chez les veaux :
- Prévention en milieu infecté des pneumonies dues à des mycoplasmes et à Mannheimia haemolytica.
- Volaille
- Dinde
- Dindon
- Poulet
Affections à germes sensibles à la tylosine chez les volailles, les porcins et les veaux.
Chez les volailles :
- Prévention en milieu infecté et traitement des mycoplasmoses aviaires.
Chez les poulets :
- Prévention en milieu infecté de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.
Chez les dindes :
- Prévention en milieu infecté et traitement de la sinusite infectieuse.
- Porcins
Affections à germes sensibles à la tylosine chez les volailles, les porcins et les veaux.
Chez les porcins :
- Prévention en milieu infecté de l'entérite hémorragique.
- Prévention en milieu infecté de la pneumonie enzootique.
Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Porcins
Le contenu du conditionnement de 100 000 000 UI (10⁸ UI) en flacon doit être dilué dans sa totalité.
Porcins :
25 000 UI de tylosine par kg de poids vif soit environ 25 mg de tylosine par kg de poids vif, pendant 3 à 10 jours, par voie orale.
La quantité de poudre à administrer est de 0,25g par litre d’eau, ce qui correspond à un flacon de 10⁸ UI à verser dans le bac de traitement pour 400 litres d'eau de boisson.
- Veau
Le contenu du conditionnement de 100 000 000 UI (10⁸ UI) en flacon doit être dilué dans sa totalité.
Veaux :
20 000 UI de tylosine par kg de poids vif soit environ 20 mg de tylosine par kg de poids vif, deux fois par jour pendant deux semaines, par voie orale.
La quantité de poudre contenue dans le flacon de 10⁸ UI permet le traitement journalier de 50 veaux.
- Volaille
- Dinde
- Dindon
- Poulet
Le contenu du conditionnement de 100 000 000 UI (10⁸ UI) en flacon doit être dilué dans sa totalité.
Volailles :- Prévention en milieu infecté et traitement des mycoplasmoses aviaires : 50 000 à 100 000 UI de tylosine par kg de poids vif soit environ 50 à 100 mg de tylosine par kg de poids vif, pendant 3 jours, par voie orale.
La quantité de poudre à administrer est de 0,5g par litre d’eau, ce qui correspond à un flacon de 10⁸ UI à verser dans le bac de traitement pour 200 litres d'eau de boisson.
Poulets :
- Prévention en milieu infecté de l'entérite nécrotique : 10 000 à 20 000 UI de tylosine par kg de poids vif soit environ 10 à 20 mg de tylosine par kg de poids vif, pendant 3 jours, par voie orale.
La quantité de poudre à administrer est de 0,1g par litre d’eau, ce qui correspond à un flacon de 108 UI à verser dans le bac de traitement pour 1000 litres d'eau de boisson.
Dindons :50 000 à 100 000 UI de tylosine par kg poids vif soit environ 50 à 100 mg de tylosine par kg de poids vif, pendant 2 à 5 jours, par voie orale.
La quantité de poudre à administrer est de 0,5g par litre d’eau, ce qui correspond à un flacon de 108 UI à verser dans le bac de traitement pour 200 litres d'eau de boisson.
Temps d'attente
- Veau
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 12 Jour - Poule
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Oeufs 0 Jour Orale - Dinde
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 3 Jour Orale - Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 0 Jour Orale - Poulet
- Poule
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 1 Jour Orale
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Porcins :
- viande et abats : zéro jour.
Dindes :
- viande et abats : trois jours.
Autres volailles :
- viande et abats : 1 jour.
- œufs : zéro jour.
Bovins :
- viande et abats : 12 jours.
- lait : voir la rubrique "espèces cibles" (la spécialité n'est pas destinée aux femelles laitières productrices de lait de consommation).
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur sensibilité à la tylosine ou autres macrolides.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les macrolides peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à leur injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité à la tylosine et aux autres macrolides peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit.
En cas d'apparition d'érythème cutané, prendre l'avis du médecin.
En cas d'apparition d'oedème du visage, des lèvres, des yeux ou en cas d'apparition de difficulté respiratoire, consulter immédiatement un médecin.
Eviter l'inhalation des poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux lors de la manipulation du produit.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Se laver les mains après usage du produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
-
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques ou de conséquence sur la fertilité des animaux.
L'innocuité de la spécialité n'a pas été étudiée chez la truie en gestation. L'utilisation de la spécialité chez la truie en gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Effets indésirables
La tylosine peut induire des diarrhées lorsqu'elle est administrée oralement chez les ruminants adultes.
Il a été rapporté chez le porc la possibilité d'effets secondaires digestifs, avec œdème de la muqueuse rectale, prolapsus anal avec prurit, érythème et diarrhée.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01FA90 : tylosine
Pharmacodynamie
La tylosine est un antibiotique de pKa 7,1 relié structuralement à l'érythromycine. Elle est produite par Streptomyces fradiae. La tylosine étant peu hydrosoluble, on fait appel ici au tartrate de tylosine qui est soluble dans l'eau.
La tylosine dispose du même mécanisme d'action antibiotique que les autres macrolides, c'est-à-dire par fixation à la fraction 50S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse des protéines. La tylosine dispose d'une activité bactériostatique dominante.
La tylosine possède un effet antibiotique vis-à-vis des cocci à Gram + (Staphylococci, Streptococci), des bacilles à Gram + (Corynebacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Bacillus anthracis, Actinomyces), certains bacilles à Gram - (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et les mycoplasmes.
Pharmacocinétique et environnement
Le tartrate de tylosine est bien absorbé à partir du tractus gastro-intestinal. La tylosine est largement distribuée dans l'organisme après absorption mais ne franchit pas la barrière hématoméningée.
Le volume de distribution de la tylosine est de l'ordre de 1 à 2 L/kg chez les animaux. Elle est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée. Le temps de demi-vie d'élimination de la tylosine est de l'ordre d'une à deux heures selon les espèces animales.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné par la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (flacon) : utiliser immédiatement.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (sac) : 28 jours.
Durée de conservation après dissolution dans l'eau de boisson ou le lait conforme aux instructions : 24 heures.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Conserver le conditionnement primaire dans un endroit sec.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon polyéthylène
Bouchon à vis polypropylène
Sac PEBD-aluminium-PEBD-papier
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Flacon de 100 000 000 UI (100 g) | 05420036937883 | FR/V/0489377 2/2008 | 1/8/2008 | Soumis à prescription | Non |
| Sac de 1 000 000 000 UI (1 kg) | 05420036938088 | FR/V/0489377 2/2008 | 1/8/2008 | Soumis à prescription | Non |
Responsable de la mise sur le marché
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Responsable de la Pharmacovigilance
ELANCO FRANCE
Crisco Uno, Bâtiment C
3-5 avenue de la Cristallerie
92310 Sèvres - France
Compléments d'informations
Date de mise à jour du RCP
1/10/2020Gamme thérapeutique
Gamme thérapeutique
AntibiotiquePathogènes (genre)
- Clostridium
- Pasteurella
- Actinomyces
- Mycoplasma
- Staphylococcus
- Haemophilus
- Corynebacterium
- Streptoccocus