Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Tylosine (sous forme de tartrate) | 100000000 UI |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Povidone |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Veau
- Volaille
Affections à germes sensibles à la tylosine chez les volailles, les porcins et les veaux.
Chez les volailles :
- Traitement et métaphylaxie des mycoplasmoses aviaires.
Chez les poulets :
- Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens.
Chez les dindons :
- Traitement et métaphylaxie de la sinusite infectieuse.
Chez les porcins :
- Traitement et métaphylaxie de l'entérite hémorragique.
- Traitement et métaphylaxie de la pneumonie enzootique.
Pour toute information concernant la dysenterie porcine, voir la rubrique « Précautions particulières d'emploi ».
Chez les veaux :
- Traitement et métaphylaxie des pneumonies dues à des mycoplasmes et à Mannheimia haemolytica.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Volaille
- Dinde
- Poulet
Pot ou sachet de 100 000 000 UI:
Le contenu du conditionnement de 100 000 000 UI doit être dissous dans sa totalité.
Volailles :
- Traitement et métaphylaxie des mycoplasmoses aviaires : 50 000 à 100 000 UI de tylosine par kg de poids vif, pendant 3 jours, par voie orale. La quantité totale de poudre contenue dans le conditionnement est à verser dans le bac de traitement pour 200 litres d'eau de boisson.
Poulets :
- Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique : 10 000 à 20 000 UI de tylosine par kg de poids vif, pendant 3 jours, par voie orale. La quantité totale de poudre contenue dans le conditionnement est à verser dans le bac de traitement pour 1000 litres d'eau de boisson.
Dindons :
50 000 à 100 000 UI de tylosine par kg poids vif pendant 2 à 5 jours, par voie orale.
La quantité totale de poudre contenue dans le conditionnement est à verser dans le bac de traitement pour 200 litres d'eau de boisson.
Porcins :
25 000 UI de tylosine par kg de poids vif pendant 3 à 10 jours, par voie orale. La quantité totale de poudre contenue dans le conditionnement est à verser dans le bac de traitement pour 400 litres d'eau de boisson.
Veaux :
20 000 UI de tylosine par kg de poids vif, deux fois par jour pendant deux semaines, par voie orale. La quantité totale de poudre contenue dans le conditionnement permet le traitement journalier de 50 veaux de 50 kg.Pot et sac de 1 000 000 000 UI:
A dissoudre dans de l'eau de boisson ou dans le lait.
Volailles :- Traitement et métaphylaxie des mycoplasmoses aviaires : 50 000 à 100 000 UI de tylosine par kg de poids vif soit environ 54 à 108 mg de poudre par kg de poids vif, pendant 3 jours, par voie orale.
Poulets :- Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique : 10 000 à 20 000 UI de tylosine par kg de poids vif soit environ 11 à 22 mg de poudre par kg de poids vif, pendant 3 jours, par voie orale.
Dindons :
50 000 à 100 000 UI de tylosine par kg poids vif soit environ 54 à 108 mg de poudre par kg de poids vif, pendant 2 à 5 jours, par voie orale.
Porcins :25 000 UI de tylosine par kg de poids vif soit environ 27 mg de poudre par kg de poids vif, pendant 3 à 10 jours, par voie orale.
Veaux :20 000 UI de tylosine par kg de poids vif soit environ 22 mg de poudre par kg de poids vif, deux fois par jour pendant deux semaines, par voie orale.
"
- Porcins
- Bovins
- Veau
- Volaille
LPot ou sachet de 100 000 000 UI:
Le contenu du conditionnement de 100 000 000 UI doit être dissous dans sa totalité.
Volailles :
- Traitement et métaphylaxie des mycoplasmoses aviaires : 50 000 à 100 000 UI de tylosine par kg de poids vif, pendant 3 jours, par voie orale. La quantité totale de poudre contenue dans le conditionnement est à verser dans le bac de traitement pour 200 litres d'eau de boisson.
Poulets :
- Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique : 10 000 à 20 000 UI de tylosine par kg de poids vif, pendant 3 jours, par voie orale. La quantité totale de poudre contenue dans le conditionnement est à verser dans le bac de traitement pour 1000 litres d'eau de boisson.
Dindons :
50 000 à 100 000 UI de tylosine par kg poids vif pendant 2 à 5 jours, par voie orale.
La quantité totale de poudre contenue dans le conditionnement est à verser dans le bac de traitement pour 200 litres d'eau de boisson.
Porcins :
25 000 UI de tylosine par kg de poids vif pendant 3 à 10 jours, par voie orale. La quantité totale de poudre contenue dans le conditionnement est à verser dans le bac de traitement pour 400 litres d'eau de boisson.
Veaux :
20 000 UI de tylosine par kg de poids vif, deux fois par jour pendant deux semaines, par voie orale. La quantité totale de poudre contenue dans le conditionnement permet le traitement journalier de 50 veaux de 50 kg.Pot et sac de 1 000 000 000 UI:
A dissoudre dans de l'eau de boisson ou dans le lait.
Volailles :- Traitement et métaphylaxie des mycoplasmoses aviaires : 50 000 à 100 000 UI de tylosine par kg de poids vif soit environ 54 à 108 mg de poudre par kg de poids vif, pendant 3 jours, par voie orale.
Poulets :- Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique : 10 000 à 20 000 UI de tylosine par kg de poids vif soit environ 11 à 22 mg de poudre par kg de poids vif, pendant 3 jours, par voie orale.
Dindons :
50 000 à 100 000 UI de tylosine par kg poids vif soit environ 54 à 108 mg de poudre par kg de poids vif, pendant 2 à 5 jours, par voie orale.
Porcins :25 000 UI de tylosine par kg de poids vif soit environ 27 mg de poudre par kg de poids vif, pendant 3 à 10 jours, par voie orale.
Veaux :20 000 UI de tylosine par kg de poids vif soit environ 22 mg de poudre par kg de poids vif, deux fois par jour pendant deux semaines, par voie orale.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsViande 0 Jour - Dinde
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration 3 Jour - Veau
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsViande 10 Jour - Volaille
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration 1 Jour
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Viande et abats :
- porcins : zéro jour.
- veaux : 10 jours.
- volailles : 1 jour.
- dindons : 3 jours.
Œufs : zéro jour.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur sensibilité à la tylosine ou autres macrolides.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Ne pas utiliser chez les animaux connus pour leur sensibilité à la tylosine ou autres macrolides.
Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les macrolides peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à leur injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité à la tylosine et aux autres macrolides peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit.
En cas d'apparition d'érythème cutané, prendre l'avis du médecin.
En cas d'apparition d'oedème du visage, des lèvres, des yeux ou en cas d'apparition de difficulté respiratoire, consulter immédiatement un médecin.
Eviter l'inhalation des poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux lors de la manipulation du produit.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Se laver les mains après usage du produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
NC
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Non connues.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Les études sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques ou de conséquence sur la fertilité des animaux.
L'innocuité de la spécialité n'a pas été étudiée chez la truie en gestation. L'utilisation de la spécialité chez la truie en gestation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Effets indésirables
La tylosine peut induire des diarrhées lorsqu'elle est administrée oralement chez les ruminants adultes. Il a été rapporté chez le porc la possibilité d'effets secondaires digestifs, avec oedème de la muqueuse rectale, prolapsus anal avec prurit, érythème et diarrhée.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Non connu.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01FA90 : tylosine
Pharmacodynamie
La tylosine est un antibiotique de pKa 7,1 relié structuralement à l'érythromycine. Elle est produite par Streptomyces fradiae. La tylosine étant peu hydrosoluble, on fait appel ici au tartrate de tylosine qui est soluble dans l'eau.
La tylosine dispose du même mécanisme d'action antibiotique que les autres macrolides, c'est-à-dire par fixation à la fraction 50S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse des protéines. La tylosine dispose d'une activité bactériostatique dominante.
La tylosine possède un effet antibiotique vis-à-vis des cocci Gram positif (Staphylococci, Streptococci), des bacilles Gram positif (Corynebacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Bacillus anthracis, Actinomyces), certains bacilles Gram négatif (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et les mycoplasmes.
Pharmacocinétique et environnement
Le tartrate de tylosine est bien absorbé à partir de tractus gastro-intestinal. La tylosine est largement distribuée dans l'organisme après absorption mais ne franchit pas la barrière hémato-méningée. Le volume de distribution de la tylosine est de l'ordre de 1 à 2 L/kg chez les animaux. Elle est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée. Le temps de demi-vie d'élimination de la tylosine est de l'ordre d'une à deux heures selon les espèces animales.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture (sachet de 100 000 000 UI) : utiliser immédiatement.
Durée de conservation après première ouverture (pot de 1 000 000 000 UI) : 3 mois.
Durée de conservation après dissolution conforme aux instructions dans l'eau de boisson : 24 heures.
Durée de conservation après dissolution conforme aux instructions dans le lait : 2 heures.
Température de conservation
Maintenir le conditionnement primaire soigneusement fermé.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Les macrolides peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à leur injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. L'hypersensibilité à la tylosine et aux autres macrolides peut être croisée. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
En cas d'hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit.
En cas d'apparition d'érythème cutané, prendre l'avis du médecin.
En cas d'apparition d'oedème du visage, des lèvres, des yeux ou en cas d'apparition de difficulté respiratoire, consulter immédiatement un médecin.
Eviter l'inhalation des poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux lors de la manipulation du produit.
En cas de projection accidentelle dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Se laver les mains après usage du produit.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TYLORAL® Sachet de 100 000 000 UI | FR/V/7257757 2/2006 | 1/20/2006 | Soumis à prescription | Non | 3661753033102 | |
| TYLORAL® Pot de 1 000 000 000 UI | FR/V/7257757 2/2006 | 1/20/2006 | Soumis à prescription | Non | 3661753159666 |