VETMULIN® 162 mg/mL Solution injectable pour porcs
HUVEPHARMA SASolution injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Tiamuline | 163 µg |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Parahydroxybenzoate de butyle | 324 µg |
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
Pour le traitement et la métaphylaxie de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.
Traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae sensible à la tiamuline et de l'arthrite mycoplasmique causée par Mycoplasma hyosynoviae sensible à la tiamuline.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
Administration intramusculaire.
Pour garantir un dosage correct et éviter notamment un éventuel sous-dosage, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible.
Traitement de la dysenterie porcine:
8,1 mg de tiamuline par kg de poids vif (équivalent à 1 ml de produit pour 20 kg de poids vif) à administrer en une seule injection, suivie de l'administration d'un traitement oral à base de tiamuline via l'eau ou les aliments des animaux.
Traitement de la pneumonie enzootique ou de l'arthrite à mycoplasmes :
12,1 mg de tiamuline par kg de poids vif et par jour (équivalent à 1,5 ml de produit pour 20 kg de poids vif par jour) à administrer durant 3 jours consécutifs.
En fonction de la gravité de la maladie, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement par l'administration de tiamuline par voie orale jusqu'à 2 jours après l'atténuation des signes de la maladie.
Le bouchon du flacon contenant le produit ne doit pas être percé plus de 5 fois. Afin d'éviter de trop le percer, utiliser un équipement de ponction multiple.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration AbatsViande 21 Jour
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Viande et abats : 21 jours.
Contre indications
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la tiamuline.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Ce médicament n'est pas destiné à une prévention collective de la maladie de l'ensemble du troupeau. Il doit être uniquement utilisé uniquement pour prévenir l'apparition de la maladie à l'échelle individuelle, chez un animal ayant été en contact avec des animaux malades.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
En raison de la possible variabilité (temporelle, géographique) de l'occurrence de la résistance d'une bactérie à la tiamuline, l'utilisation de ce produit doit reposer sur un échantillonnage bactériologique et sur des tests de sensibilité, et doit tenir compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales. Toute utilisation du médicament vétérinaire contraire aux instructions du RCP peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la tiamuline et diminuer l'efficacité des traitements avec d'autres pleuromutilines en raison du risque d'une résistance croisée.
L'usage à long terme ou répété de ce médicament doit être évité en améliorant la conduite d'élevage, le nettoyage et la désinfection.
En l'absence d'une réponse satisfaisante au traitement, le diagnostic doit être reconsidéré.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent manipuler le produit avec précaution.
Des précautions doivent être prises pour éviter l'auto-injection. Éviter tout contact direct avec la peau, les yeux et les muqueuses lors de la manipulation du produit.
En cas de contact oculaire accidentel, laver immédiatement et abondamment les yeux à l'eau. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement à l'eau pour limiter l'absorption du produit par la peau.
Se laver les mains après utilisation.
Ce produit contient de l'huile de sésame. L'auto-injection accidentelle peut provoquer de graves réactions locales, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt. En cas d'injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage du produit.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
La tiamuline produit des interactions cliniquement importantes, souvent létales, avec les antibiotiques ionophores parmi lesquels figurent le monensin, le narasin et la salinomycine. Par conséquent, les porcs ne doivent pas recevoir de produits contenant ces principes actifs pendant le traitement, ni pendant au moins sept jours avant ou après le traitement. Cette interaction peut provoquer un important ralentissement de la croissance ou la mort de l'animal.
La tiamuline peut amoindrir l'activité antibactérienne des antibiotiques β-lactamiques, dont l'action dépend de la croissance bactérienne.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Le produit peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
Effets indésirables
Dans de rares cas, il a été constaté une hypersensibilité à la tiamuline sous forme de dermatite aiguë avec érythème cutané et prurit intense.
Les effets indésirables sont généralement légers et transitoires. Dans de très rares cas, ils peuvent cependant s'avérer graves.
Un traitement symptomatique peut s'avérer utile, par exemple une fluidothérapie et un traitement anti-inflammatoire.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Chez le porc, une dose orale unique de 100 mg de tiamuline/kg de poids vif provoque de l'hyperpnée et une gêne abdominale. à€ la dose de 150 mg e tiamuline/kg, le seul effet constaté sur le système nerveux central est de la léthargie. Une dose quotidienne de 55 mg de tiamuline/kg administrée pendant 14 jours provoque une augmentation de la salivation et une légère irritation de l'estomac. L'hydrogénofumarate de tiamuline est doté d'un index thérapeutique relativement élevé chez les porcs. Il n'a pas été établi de dose létale minimale chez les porcs.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01XQ01 : tiamuline
Pharmacodynamie
L'hydrogénofumarate de tiamuline est un dérivé semi-synthétique de la pleuromutiline, un antibiotique diterpène produit par Pleurotus mutilis, rebaptisé Clitopilus scyphoides.
La tiamuline agit contre les mycoplasmes pathogènes, la plupart des organismes à Gram positif et anaérobies. La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome, le site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S. Elle semble inhiber la produciton de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
Une étude a démontré que des mutants bactériens résistants peuvent être créés par une résistance en plusieurs étapes. Un transfert horizontal de gènes de résistance a également été décrit (par ex. gènes vga & gène cfr). En pratique, la résistance chez les mycoplasmes a rarement été évoquée. Une résistance au germe de B. hyodysenteriae a déjà été observée et peut varier géographiquement.
Si le traitement n'agit pas suffisamment sur la dysenterie, une éventuelle résistance doit être suspectée. Une résistance croisée entre la tiamuline et le tartrate de tylosine a été signalée : les microorganismes résistants à la tiamuline sont également résistants au tartrate de tylosine, mais pas vice versa. Le mécanisme de résistance transférable (cfr) peut entraîner une résistance croisée aux lincosamides, streptogramines (A) et phénicolés (forfénicol).
Une résistance du gène Brachyspira hyodysenteriae peut être causée par une mutation ponctuelle dans le gène 23S rRna et/ou la protéine ribosomale L3.
Pharmacocinétique et environnement
Après une administration intramusculaire unique à la dose d'environ 14 mg de tiamuline par kg de poids vif, la concentration maximale moyenne (env. 350 ng/mL) a été atteinte après environ 3 heures. La demi-vie terminale moyenne est d'environ 12 heures.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
30 mois.
Après ouverture : 28 jours.
Température de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ni congeler.
Conserver à l'abri de la lumière.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent manipuler le produit avec précaution.
Des précautions doivent être prises pour éviter l'auto-injection. Éviter tout contact direct avec la peau, les yeux et les muqueuses lors de la manipulation du produit.
En cas de contact oculaire accidentel, laver immédiatement et abondamment les yeux à l'eau. Consulter un médecin si l'irritation persiste.
En cas de contact cutané accidentel, laver immédiatement à l'eau pour limiter l'absorption du produit par la peau.
Se laver les mains après utilisation.
Ce produit contient de l'huile de sésame. L'auto-injection accidentelle peut provoquer de graves réactions locales, notamment en cas d'injection dans une articulation ou un doigt. En cas d'injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage du produit.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre de type I ambré
Bouchon caoutchouc nitrile
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VETMULIN® 162 mg/mL Solution injectable pour porcs Boîte de 1 flacon de 100 mL | FR/V/1244746 2/2009 | 10/13/2009 | Soumis à prescription | Non | 5414916310118 |