Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Gentamicine (sous forme de sulfate) | 50000 UI |
Excipients
| Nom de l'excipient | Quantité de l'excipient |
|---|---|
| Métabisulfite de sodium (E223) | 1.5 mg |
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 0.45 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle (E216) | 0.05 mg |
Informations complémentaires
| Composition qualitative en excipients et autres composants | Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire |
| Métabisulfite de sodium (E223) | 1,50 mg |
| Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) | 0,45 mg |
| Parahydroxybenzoate de propyle | 0,05 mg |
| Citrate de sodium | |
| Eau pour préparations injectables |
Solution limpide incolore à légèrement jaune, exempt de particules en suspension.
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Porcins
- Porcelet
- Bovins
- Veau
Traitement des infections entéritiques, et septicémiques dues à des germes sensibles à la gentamicine.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intramusculaire
Posologie
- Porcins
- Porcelet
- Bovins
- Veau
Voie intramusculaire.
4 000 UI de gentamicine par kg de poids vif toutes les 12 heures, pendant 3 jours, soit 0,8 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif toutes les 12 heures pendant 3 jours.
Chez les porcs, ne pas administrer plus de 1 mL par site d'injection.
Les injections répétées doivent être réalisées sur des sites d'injection différents.
Temps d'attente
- Porcins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 146 Jour - Bovins
Denrée Durée Unité Voie(s) d'administration Viande et abats 192 Jour
Complément d'information temps d'attente
En raison de l'accumulation de gentamicine dans le foie, les reins et au site d'injection, il convient d'éviter tout traitement répété pendant le temps d’attente.
Bovins :
Lait : en l'absence de temps d'attente pour le lait, ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précèdent la mise-bas.
Contre indications
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale grave.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active, à toute autre substance du groupe des aminoglycosides ou à l’un des excipients.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
A utiliser avec précaution chez les animaux insuffisants rénaux, en cas de déshydratation ou d'hypovolémie.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux aminoglycosides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'apparition, après exposition au médicament vétérinaire, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Ne pas associer avec la colistine injectable, les sulfamides, le furosémide et les autres substances néphrotoxiques.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
Les études de laboratoires n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques. Cependant, l'innocuité n'a pas été établie chez les espèces cibles pendant la gestation et la lactation.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Effets indésirables
Bovins (veaux) et porcins (porcelets) :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : | Trouble rénal1 |
1Lié à une néphrotoxicité des aminoglycosides
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Les aminoglycosides peuvent entrainer une ototoxicité lors de surdosage ou d'emploi prolongé.
Lors de surdosage massif, la gentamicine peut induire un blocage neuromusculaire entraînant une paralysie flasque et une dépression cardio-respiratoire qui peuvent être combattues par l'administration de calcium par voie intraveineuse.
Antimicrobiens et antiparasitaires : lutte contre les résistances
Sans objet.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01GB03 : gentamicine
Pharmacodynamie
La gentamicine est un antibiotique du groupe des aminosides. Son spectre d'activité inclut les germes Gram négatif (Escherichia coli, Salmonella, Pasteurella sp., Pseudomonas aeruginosa...) et certains Gram positif pathogènes, notamment les staphylocoques et les streptocoques.
La gentamicine a une action bactéricide concentration dépendante. Elle agit en inhibant la synthèse protéique des bactéries par action directe sur le ribosome bactérien en se fixant sur le site A.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration intramusculaire de gentamicine chez le veau et le porcelet à la dose de 4000 UI/kg, les pics sériques sont atteints en moins d'une heure et sont supérieurs à 10 UI/mL. L'absorption par voie intramusculaire est complète (comprise entre 90 et 100%). Le temps de demi-vie terminale est de l'ordre de 8 à 9 heures. L'élimination est principalement rénale.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre incolore type II
Capsule aluminium
Opercule plastique
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 flacon de 100 mL | 03411110031056 | FR/V/3119686 0/1991 | 10/24/1991 | Soumis à prescription | Non |
| Boîte de 1 flacon de 250 mL | 03411110094693 | FR/V/3119686 0/1991 | 10/24/1991 | Soumis à prescription | Non |