VIRBAGEN® OMEGA 10 MU
VIRBAC FranceLyophilisat et solvant pour suspension injectable
Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| interferon omega | 10 MU |
Informations complémentaires
Chaque dose de 1 ml contient: Substance active: Lyophilisat: Interféron omega recombinant d’origine féline 10 MU*/Flacon *MU: million d’unités
Exipients :
| Composition qualitative en excipients et autres composants |
| Lyophylisat : |
| Hydroxyde de sodium 0,2 M |
| Chlorure de sodium |
| D-sorbitol |
| Gélatine purifiée d’origine porcine |
| Solvant : |
| Chlorure de sodium |
| Eau pour préparations injectables |
: Solution isotonique de chlorure de sodium 1 mL
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
- Chat
Chiens :
Réduction de la mortalité et des signes cliniques de la parvovirose (forme entérique) chez les chiens âgés de plus d’un mois.
Chats :
Traitement des chats infectés par le FeLV (virus de la leucémie féline) et/ou le FIV (virus d’immunodéficience féline), à un stade clinique non terminal, à partir de l’âge de 9 semaines. Dans le cadre d’une étude clinique, ont été observées:
- une réduction des signes cliniques pendant la phase symptomatique (4 mois)
- une réduction de la mortalité:
- chez les chats anémiés, le taux de mortalité de l’ordre de 60 % à 4, 6, 9 et 12 mois diminue d’environ 30 % suite au traitement avec l’interféron.
- chez les chats non-anémiés, le taux de mortalité de 50 % chez les chats infectés par le FeLV diminue de 20 % suite au traitement avec l’interféron. Chez les chats infectés par le FIV, la mortalité est faible (5 %) et non influencée par le traitement.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Intraveineuse
- Sous-cutanée
Posologie
- Chien
- Chat
Chiens : voie intraveineuse
Chats : voie sous-cutanée
La fraction lyophilisée doit être reconstituée avec 1 ml du solvant spécifique pour obtenir, selon la présentation, une suspension limpide et incolore contenant 5 MU ou 10 MU d’interféron recombinant.
Chiens:
Le médicament vétérinaire reconstitué est injecté par voie intraveineuse une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
La dose est de 2,5 MU/kg de poids corporel.
Chats:
Le médicament vétérinaire reconstitué est injecté par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. La dose est de 1 MU/kg de poids corporel. Trois traitements distincts de 5 jours doivent être réalisés aux jours 0, 14 et 60.
Il est recommandé de n'utiliser le produit qu’avec le solvant fourni.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Toutes cibles :
Sans objet.
Contre indications
- Chiens : toute vaccination pendant et après traitement avec VIRBAGEN® OMEGA est contre-indiquée jusqu’au rétablissement complet du chien.
- Chats : toute vaccination étant contre-indiquée pendant la phase symptomatique des infections par le FeLV et le FIV, les effets de VIRBAGEN® OMEGA sur la vaccination des chats n’ont pas été évalués.
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Toutes cibles :
Aucune information n’est disponible sur l’induction d’effets secondaires à long terme chez les chiens et les chats, en particulier pour les troubles auto-immuns. De tels effets secondaires ont été décrits après une administration répétée et sur une longue durée de l’interféron de type I chez l’homme. On ne peut donc exclure l’apparition de troubles auto-immuns chez les animaux traités et cette éventualité doit être évaluée dans le cadre du rapport bénéfice/risque.
L’efficacité du produit n’a pas été testée chez les chats présentant des tumeurs liées au FeLV, ni chez les chats en phase terminale de maladies liées au FeLV ou aux deux virus FeLV et FIV.
En cas d’administration par voie intraveineuse chez les chats, on peut observer des effets secondaires plus importants, tels qu’une hyperthermie, des selles molles, une anorexie, une soif diminuée ou un malaise.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Chiens et chats : il a été montré que l’efficacité clinique du produit ne peut être obtenue qu’en suivant strictement la posologie recommandée.
Chats : en cas de traitements répétés de maladies chroniques associées à des insuffisances hépatique, cardiaque ou rénale, la maladie concernée doit être contrôlée avant administration de VIRBAGEN OMEGA.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
-
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Des traitements symptomatiques améliorent le pronostic. Durant le traitement, aucune interaction n’a été observée entre Virbagen Omega et des antibiotiques, des solutions de réhydratation, des vitamines et des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cependant, aucune information spécifique n’étant disponible sur une éventuelle interaction entre les interférons et d’autres produits, il est recommandé d’administrer les traitements symptomatiques avec précaution et après évaluation du rapport bénéfice/risque.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce médicament vétérinaire lorsqu’il est utilisé avec tout autre vaccin. Par conséquent, chez les chiens, il est recommandé de n’administrer aucun autre vaccin jusqu’au rétablissement complet de l’animal. La vaccination du chat pendant et après le traitement avec Virbagen Omega est contre-indiquée, les deux virus FeLV et FIV ayant des propriétés immunosuppressives.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Effets indésirables
Chiens :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Diminution des globules blancs1, Diminution de la numération plaquettaire1, Diminution de la numération de globules rouges1, Élévation de l’alanine aminotransférase (ALT)1 |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Hyperthermie2,3 Léthargie2 |
1Légère, Retour à la normale dans la semaine suivant la dernière injection.
2Légère et Transitoire.
33 à 6 heures après l’injection.
Chats :
Très fréquent (>1 animal / 10 animaux traités) : | Diminution des globules blancs1, Diminution de la numération plaquettaire1, Diminution de la numération de globules rouges1, Élévation de l’alanine aminotransférase (ALT)1 |
Fréquent (1 à 10 animaux / 100 animaux traités) : | Hyperthermie2,3 Léthargie2 Affections des voies digestives (par ex. diarrhée, vomissements)2 |
1Légère, Retour à la normale dans la semaine suivant la dernière injection.
2Légère et Transitoire.
33 à 6 heures après l’injection.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
Après administration de 10 fois la dose chez le chien et le chat, les signes cliniques transitoires suivants ont été observés :
- légère léthargie et tendance à la somnolence ;
- légère hausse de la température corporelle ;
- légère augmentation de la fréquence respiratoire ;
- légère tachycardie sinusale.
Ces signes cliniques disparaissent dans un intervalle de 7 jours sans traitement particulier.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QL03AB : Interférons
Pharmacodynamie
L’interféron omega d’origine féline, produit par génie génétique, est un interféron de type I apparenté à l’interféron alpha.
Le mode d’action exact de l’interféron omega n’est pas parfaitement connu, mais pourrait impliquer l’augmentation des défenses non spécifiques de l’organisme, en particulier chez les chiens contre la parvovirose canine et chez les chats contre les rétroviroses félines (FeLV, FIV).
L’interféron n’agit pas directement et spécifiquement sur le virus pathogène, mais exerce son action par inhibition des mécanismes de synthèse interne des cellules infectées.
Pharmacocinétique et environnement
Après injection, l’interféron omega se lie rapidement aux récepteurs spécifiques d’une grande variété de cellules. C’est essentiellement dans les cellules infectées par le virus que le mécanisme de réplication est stoppé à la fois par destruction des mRNA et par inactivation des protéines de traduction (activation de la 2’5’ oligo-adénylate synthétase).
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce produit.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Température de conservation
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
Durée de conservation du médicament après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Nature et composition du conditionnement primaire
Lyophilisat : Flacon en verre de type I fermé avec un bouchon en polymère de caoutchouc butyle revêtu d’une résine polymère fluorocarbonée.
Solvant : Flacon en verre de type I de 1 ml de solvant fermé avec un bouchon en élastomère butyl.
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | GTIN | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements |
|---|---|---|---|---|---|
| VIRBAGEN® OMEGA 10 MU Boîte de 5 flacons de 10 MU de poudre lyophilisée et de 5 flacons de 1 mL de solvant | 03597132122184 | EU/2/01/030/002 - 26/08/2005<br />EU/2/01/030/004 - 06/11/2001 | 11/6/2001 | Soumis à prescription | Non |
| VIRBAGEN® OMEGA 10 MU Boîte de 1 flacon de 10 MU de poudre lyophilisée et de 1 flacon de 1 mL de solvant | 03597133016055 | EU/2/01/030/002 - 26/08/2005<br />EU/2/01/030/004 - 06/11/2001 | 11/6/2001 | Soumis à prescription | Non |