Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Enrofloxacine | 15 mg/comprimé |
Informations complémentaires
Comprimé sécable beige et oblong.
Un comprimé peut être divisé en deux parts égales.
Liste des excipients
Poudre de foie de porc
Levure maltée
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnesium stéarate
Lactose monohydraté
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chat
Chez les chats :
- traitement curatif des infections des voies respiratoires supérieures.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chat
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel, par voie orale, une fois par jour, pendant 5 à 10 jours consécutifs :
- soit 1 comprimé pour 3 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.
- ou ½ comprimé pour 1,5 kg de poids corporel en une seule prise quotidienne.
En cas d'absence d'amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être reconsidéré.
Ne pas dépasser la dose prescrite.Nombre de comprimés par jour
Poids du chat (kg)
½
≥ 1,1 - < 2
1
≥ 2 - < 4
1 ½
≥ 4 - < 5
2
≥ 5 - < 6,5
2 ½
≥ 6,5 - < 8,5
Afin de garantir un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Les comprimés sont aromatisés. Ils peuvent être administrés directement dans la gueule du chat ou ajoutés à la nourriture si nécessaire.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas utiliser chez le chaton en croissance pour éviter des troubles du développement cartilagineux (chats de moins de 3 mois ou pesant moins de 1 kg).
Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones, et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
Voir la rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte » et « Interactions médicamenteuses».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité et prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi des antimicrobiens.
Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu, ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques.
A chaque fois que possible, la prescription de fluoroquinolones devrait être basée sur un antibiogramme.
L'utilisation du produit, en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité des traitements par d'autres quinolones, en raison de possibles résistances croisées.
Utiliser le médicament avec précaution chez les chats atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Les comprimés à croquer sont aromatisées. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, tenir hors de la portée des animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui présentant la notice du produit.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux principes actifs pouvant conduire à des effets indésirables, du fait d'une élimination retardée.
L'administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
L'administration de produits comportant des sels de magnésium ou d'aluminium (tels que certains anti-acide ou le sucralfate) peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter un intervalle de deux heures entre l'administration de ces deux médicaments.
Ne pas utiliser avec les tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d'effets antagonistes potentiels.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gravidité :
Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de l'enrofloxacine, aux doses utilisées en thérapeutique. La prescription devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Lactation :
Du fait du passage de l'enrofloxacine dans le lait, l'administration de la spécialité est contre-indiquée chez la femelle allaitante.
Effets indésirables
Des cas de vomissements ou de diarrhées peuvent apparaître en cours de traitement. Ces signes rétrocèdent spontanément et ne nécessitent pas l'interruption du traitement, en général.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration du produit doit être arrêtée.
Des signes neurologiques (convulsions, tremblements, ataxie, excitation) peuvent survenir.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions), pouvant nécessiter l'arrêt du traitement, peuvent être observés.
En l'absence d'antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
Si nécessaire, l'administration d'antiacides à base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.
Chez l'animal de laboratoire, des effets rétinotoxiques ont été observés dès la dose de 20 mg/kg. Ils peuvent conduire à une cécité irréversible chez les chats.
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA90 : enrofloxacine
Pharmacodynamie
L’enrofloxacine est un antibiotique de synthèse de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de la topo-isomérase II, enzyme impliquée dans le mécanisme de réplication bactérienne.
L’enrofloxacine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante, avec des valeurs de concentrations minimales inhibitrices et de concentrations minimales bactéricides similaires. Elle dispose d’une activité vis-à-vis des bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.
En général, l’enrofloxacine montre une bonne activité contre la plupart des bactéries à Gram -, particulièrement contre les entérobactéries. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. et Enterobacter spp. sont généralement sensibles.
Pseudomonas aeruginosa est inconstamment sensible et, lorsqu’il est sensible, la CMI est généralement supérieure à celle des autres germes sensibles.
Staphylococcus aureus et Staphylococcus intermedius sont habituellement sensibles.
Streptococci, Enterococci, bactéries anaérobies peuvent généralement être considérées comme résistantes.
L’acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des gènes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.
Pharmacocinétique et environnement
Après administration orale, la biodisponibilité de l'enrofloxacine est de l'ordre de 100 %. Elle n'est pas affectée par l'alimentation. L'enrofloxacine est rapidement métabolisée en un composé actif, la ciprofloxacine.
Après administration orale du médicament (5 mg/kg) chez le chat :
- le pic de concentration plasmatique d'enrofloxacine (2,9 µg/ml) est observé une heure après administration.
- le pic de concentration plasmatique de ciprofloxacine (0,18 µg/ml) est observé 5 heures après administration.
L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. L'enrofloxacine passe la barrière hémato-méningée. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 8 % chez le chat. La demi-vie plasmatique est de 3-4 heures chez le chat (5 mg/kg). Environ 25 % de la dose d'enrofloxacine est excrétée par voie urinaire et 75 % par voie fécale. Environ 15 % de la dose est éliminée sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, dont la ciprofloxacine. La clairance totale est d'environ 9 ml/minute/kg de poids corporel.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation des demi-comprimés : 24 heures.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Conserver à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de température pour sa conservation.
Les demi-comprimés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée. Les demi-comprimés restants après 24 heures doivent être éliminés.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée pvdc/te/pvc-aluminium.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 1 plaquette thermoformée de 12 comprimés sécables | FR/V/4849078 2/2008 | 5/6/2008 | Soumis à prescription | Non | 03411112279043 | |
| Boîte de 10 plaquettes de 12 comprimés sécables | FR/V/4849078 2/2008 | 5/6/2008 | Soumis à prescription | Non | 03660176015146 |