Composition
Principes actifs et excipients
Principes actifs
| Nom du principe actif | Quantité de principe actif |
|---|---|
| Enrofloxacine | 50 mg/comprimé |
Informations complémentaires
Comprimé sécable beige en forme de trèfle.
Le comprimé peut être divisé en quatre parties égales.
Liste des excipients
Poudre de foie de porc
Levure
Cellulose microcristalline
Croscarmellose sodique
Copovidone
Silice colloïdale anhydre
Huile de ricin hydrogénée
Lactose monohydraté
Clinique
Indications d'utilisation par espèce
- Chien
Chez les chiens :
- Traitement curatif des infections des voies urinaires basses (associées ou non à une prostatite) et des infections des voies urinaires hautes provoquées par Escherichia coli ou Proteus mirabilis.
- Traitement curatif des pyodermites superficielles et profondes.
Voie d'administration et posologie
Voie d'administration
- Orale
Posologie
- Chien
5 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel et par jour, par voie orale, en une seule prise quotidienne, soit un comprimé pour 10 kg de poids corporel et par jour pendant :
- 10 jours pour les infections des voies urinaires basses,
- 15 jours pour les infections des voies urinaires hautes et les infections des voies urinaires basses associées à une prostatite,
- 21 jours maximum pour les pyodermites superficielles en fonction de la réponse clinique,
- 49 jours maximum pour les pyodermites profondes en fonction de la réponse clinique.
En cas d'absence d'amélioration clinique au bout de la moitié du traitement, le traitement doit être reconsidéré.XEDEN 50 mg
Nombre de comprimés par jour
Poids du chien (kg)
¼
≥ 2 - < 4
½
≥ 4 - < 6,5
¾
≥ 6,5 - < 8,5
1
≥ 8,5 - < 11
1 ¼
≥ 11 - < 13,5
1 ½
≥ 13,5 - < 17
Afin de garantir un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Les comprimés sont aromatisés et sont bien acceptés par les chiens. Ils peuvent être administrés directement dans la gueule du chien ou ajoutés à la nourriture si nécessaire.Instructions pour diviser le comprimé : placer le comprimé sur une surface plane, avec sa face sécable retournée (face convexe vers le haut). Avec la pointe de l’index, exercer une légère pression verticale sur le milieu du comprimé pour le casser en deux le long de sa largeur. Ensuite, afin d'obtenir des quarts, exercer une légère pression avec l’index sur le milieu d'une moitié du comprimé pour la casser en deux parties.
Temps d'attente
Complément d'information temps d'attente
Sans objet.
Contre indications
Ne pas administrer chez le chiot en croissance ou chez le jeune chien (chien âgé de moins de 12 mois pour les animaux de petite taille ou de moins de 18 mois pour les animaux de grande taille) pour éviter des troubles du développement cartilagineux.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
Ne pas utiliser chez les chiens connus pour leur hypersensibilité aux fluoroquinolones ou à tout excipient du médicament.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux quinolones, car les résistances croisées sont quasi-systématiques avec les autres quinolones, et systématiques avec les autres fluoroquinolones.
Voir la rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte » et « Interactions médicamenteuses ».
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Il est recommandé de réserver l'usage des fluoroquinolones au traitement d'états cliniques ayant peu répondu, ou susceptibles de répondre faiblement aux autres classes d'antibiotiques.
A chaque fois que cela est possible, la prescription de fluoroquinolones devrait être basée sur un antibiogramme.
L'utilisation du produit, en dehors des recommandations du RCP peut entraîner une augmentation de la prévalence de souches bactériennes résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité des traitements par d'autres quinolones en raison de possibles résistances croisées.
L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales pour l'emploi des antimicrobiens.
Utiliser le médicament avec précaution chez les chiens atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Les pyodermites sont le plus souvent consécutives à une maladie sous-jacente qu'il est conseillé de rechercher et de traiter.
Les comprimés à croquer sont aromatisées. Afin d'éviter toute ingestion accidentelle, tenir hors de la portée des animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin en lui présentant la notice du produit.
Se laver les mains après manipulation du produit.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau..
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Aucune.
Autres précautions
Aucune.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
L'administration concomitante de flunixine nécessite un suivi attentif, les interactions entre ces deux principes actifs pouvant conduire à des effets indésirables, du fait d'une élimination retardée.
L'administration concomitante de théophylline requiert un suivi car les concentrations plasmatiques de théophylline peuvent augmenter.
L'administration de produits comportant des sels de magnésium ou d'aluminium (tels que certains anti-acides ou le sucralfate) peut diminuer l'absorption de l'enrofloxacine. Il est nécessaire de respecter un intervalle de deux heures entre l'administration de ces deux médicaments.
Ne pas utiliser avec les tétracyclines, phénicolés ou macrolides en raison d'effets antagonistes potentiels.
Utilisation en cas de gravidité de lactation ou de ponte
Gestation :
Les études menées chez les animaux de laboratoire (rat, chinchilla) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, embryotoxique ou maternotoxique de l'enrofloxacine aux doses utilisées en thérapeutique. La prescription devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
Lactation :
Du fait du passage de l'enrofloxacine dans le lait, l'administration de la spécialité est contre-indiquée chez la femelle allaitante.
Effets indésirables
Possibilité d'altérations du cartilage de conjugaison chez les chiots en croissance (voir rubrique « Contre-indications »).
De rares cas de vomissements ou de perte d'appétit ont été observés.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Dans ce cas, l'administration du produit doit être arrêtée.
Les signes neurologiques (convulsions, tremblements, ataxie, excitation) peuvent survenir.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgences, antidotes)
En cas de surdosage, des vomissements et des signes nerveux (tremblements musculaires, incoordinations et convulsions), pouvant nécessiter l'arrêt du traitement, peuvent être observés.
En l'absence d'antidote connu, appliquer un traitement symptomatique en cas de surdosage.
Si nécessaire, l'administration d'antiacides à base d'aluminium ou de magnésium ou de charbon actif peut être utilisée pour empêcher l'absorption de l'enrofloxacine.
Selon la littérature, des signes de surdosage chez le chien tels que perte d'appétit et troubles gastro-intestinaux peuvent être observés dans le cas d'une administration à environ 10 fois la dose recommandée durant 2 semaines.
Aucun signe d'intolérance n'a été observé chez le chien traité à 5 fois la dose recommandée durant 1 mois..
Informations pharmacologiques ou immunologiques
codes ATC
QJ01MA90 : enrofloxacine
Pharmacodynamie
L’enrofloxacine est un antibiotique de synthèse de la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de la topo-isomérase II, enzyme impliquée dans le mécanisme de réplication bactérienne.
L’enrofloxacine exerce une activité bactéricide concentration-dépendante, avec des valeurs de concentrations minimales inhibitrices et de concentrations minimales bactéricides similaires. Elle dispose d’une activité vis-à-vis des bactéries en phase stationnaire, en altérant la perméabilité de la couche phospholipidique externe de la paroi bactérienne.
En général, l’enrofloxacine montre une bonne activité contre la plupart des bactéries à Gram -, particulièrement contre les entérobactéries. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. et Enterobacter spp. sont généralement sensibles.
Pseudomonas aeruginosa est inconstamment sensible et, lorsqu’il est sensible, la CMI est généralement supérieure à celle des autres germes sensibles.
Staphylococcus aureus et Staphylococcus intermedius sont habituellement sensibles.
Streptococci, Enterococci, bactéries anaérobies peuvent généralement être considérées comme résistantes.
L’acquisition de résistance contre les quinolones se fait par mutations des gènes codant pour la DNA-gyrase des bactéries et par des changements de perméabilité cellulaire aux quinolones.
Pharmacocinétique et environnement
L'enrofloxacine est rapidement métabolisée en un composé actif, la ciprofloxacine.
Après administration orale du médicament (5 mg/kg) chez le chien :
- le pic de concentration plasmatique d'enrofloxacine (1,72 µg/mL) est observé une heure après administration.
- le pic de concentration plasmatique de ciprofloxacine (0,32 µg/mL) est observé 2 heures après administration.
L'enrofloxacine est largement distribuée dans l'organisme. Les concentrations tissulaires sont souvent supérieures aux concentrations plasmatiques. L'enrofloxacine passe la barrière hémato-méningée. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est de 14 % chez le chien. La demi-vie plasmatique est de 3-5 heures chez le chien (5 mg/kg). Environ 60 % de la dose est éliminée sous forme inchangée et le reste sous forme de métabolites, dont la ciprofloxacine. La clairance totale est d'environ 9 mL/minute/kg de poids corporel chez les chiens.
Données pharmaceutiques
Incompatibilités majeures
Non connues.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après ouverture
Durée de conservation des fractions de comprimés : 72 heures.
Précautions particulières de conservation selon pertinence
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Conserver à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de température pour sa conservation.
Les fractions de comprimés doivent être conservées dans la plaquette thermoformée. Toutes les fractions de comprimé restantes après 72 heures doivent être éliminées.
Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette thermoformée PVDC/TE/PVC-aluminium
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Présentations commercialisées et AMM
| Présentation | Numéro d'autorisation de mise sur le marché | Date de première mise sur le marché (ou AMM) | Date de fin de commercialisation | Classement du médicament en matière de délivrance | Accessible aux groupements | GTIN |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés quadrisécables | FR/V/8324358 3/2008 | 5/6/2008 | Soumis à prescription | Non | 03660176015153 | |
| Boîte de 1 plaquette thermoformée de 10 comprimés quadrisécables | FR/V/8324358 3/2008 | 5/6/2008 | Soumis à prescription | Non | 03411112279067 |